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Entrenamiento de modificación de sesgos cognitivos en adolescentes que han experimentado adversidad

10 de agosto de 2020 actualizado por: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Los adolescentes que han experimentado adversidad (maltrato infantil y otras formas de experiencias de victimización más amplias) serán asignados aleatoriamente para recibir un entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo de 5 sesiones (con módulos de modificación del sesgo de atención e interpretación) o una condición de control. Las medidas de resultado incluyen medidas de sesgos cognitivos y síntomas de psicopatología; además, en un subconjunto de adolescentes, se adquirirán datos de actividad cerebral. Todos los adolescentes completarán un formulario de comentarios, sobre el cual se evaluará la aceptabilidad de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 80 adolescentes de 12 a 18 años que hayan experimentado adversidad (maltrato infantil y otras formas de experiencias de victimización más amplias) de la India y Nepal serán asignados aleatoriamente para recibir una capacitación de modificación del sesgo cognitivo de 5 sesiones (con módulos de modificación del sesgo de atención e interpretación). ) o una condición de control durante un período de 2 semanas.

Las medidas previas y posteriores a la evaluación incluyen medidas de sesgos de atención e interpretación y síntomas de psicopatología internalizante y externalizante. Además, en un subconjunto de adolescentes, los datos de actividad cerebral adquiridos mediante EEG se adquirirán durante el descanso o la visualización de estímulos faciales emocionales. Los datos de estas medidas se usarán para generar tamaños de efecto de los cambios para cada grupo, además de usarse en un número limitado de análisis de prueba de significancia. Todos los adolescentes completarán un formulario de comentarios, sobre el cual se evaluará la aceptabilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Varanasi, India
        • Psychology Department
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Psychology Department, Tribuwan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 18 años
  • Adolescentes que han vivido adversidades (abuso, abandono) o experiencias de victimización más amplias (crimen convencional)

Criterio de exclusión:

  • Adolescentes que tienen dificultad para leer o entender lo que se les lee
  • Adolescentes que actualmente están en riesgo de autolesionarse
  • Adolescentes que actualmente experimentan síntomas psicóticos
  • Adolescentes que actualmente experimentan síntomas de trauma de alto nivel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo
Los participantes recibirán 5 sesiones de capacitación, cada sesión incluye módulos de capacitación sobre modificación del sesgo de atención y modificación del sesgo de interpretación.
Conductual: Entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo
Estas sesiones de entrenamiento tienen como objetivo modificar un sesgo de atención selectiva hacia la amenaza y una tendencia a interpretar situaciones ambiguas de manera amenazante.
Comparador de placebos: Entrenamiento de control
Los participantes recibirán 5 sesiones que involucran ejercicios que se adaptan a las demandas de tareas de los módulos de capacitación de modificación del sesgo de atención y modificación del sesgo de interpretación.
Conductual: Entrenamiento de control
Estos ejercicios se adaptan a las demandas de tareas de los módulos de entrenamiento de modificación del sesgo cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgos de atención ante estímulos amenazantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
Los investigadores usarán una medida experimental (una tarea de búsqueda visual) que usa tiempos de reacción (RT) a diferentes condiciones experimentales para indicar el grado en que la atención es captada por un estímulo amenazante sobre uno no amenazante.
Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
Sesgos de interpretación para explicaciones amenazantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
Los investigadores usarán una medida experimental (una tarea de escenarios ambiguos) que usa calificaciones de diferentes ensayos experimentales para indexar el grado en que las personas respaldan las interpretaciones amenazantes sobre las benignas.
Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de problemas emocionales, conductuales y sociales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
5 subescalas del cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
Los investigadores han desarrollado una retroalimentación de autoinforme de 19 ítems, que comprende calificaciones cuantitativas y respuestas cualitativas. A través de once ítems, los jóvenes califican en una escala de Likert de 4 puntos si encontraron la capacitación útil, satisfactoria, atractiva, realista, si afectó la ansiedad, el estado de ánimo, las estrategias de afrontamiento y otras dificultades, y si se sentirían motivados para completar la capacitación. sesiones, incluso sin la presencia de un investigador. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor respaldo. Cada uno de estos elementos se informará por separado en lugar de utilizarse para crear puntuaciones compuestas. También hay 8 preguntas abiertas para que los jóvenes dejen sus comentarios sobre los aspectos que encontraron útiles, inútiles, que les gustaron, que no les gustaron, las mejoras que querrían y otros comentarios generales.
Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
Potenciales relacionados con eventos para presentaciones faciales emocionales durante el experimento de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)
Potenciales relacionados con eventos P1, N1, P2, N2, P3 durante la presentación de la cara
Inmediatamente después de la intervención (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Psychiatry, London

Colaboradores

Banaras Hindu University
Tribhuvan University, Nepal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAHBABR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos se anonimizarán de modo que cada participante se asociará con un número de identificación (ID) único. Estos se cargarán en los sitios de depósito de datos una vez que se complete la recopilación, el análisis y la difusión de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Solo una vez que se completa la recopilación, el análisis y la difusión de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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