Cognitive Bias Modification Training hos unge, der har oplevet modgang
10. august 2020 opdateret af: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Unge, der har oplevet modgang (mishandling i barndommen og andre former for bredere offeroplevelser) vil blive tilfældigt tildelt en 5-sessions træning i kognitiv bias modifikation (med opmærksomheds- og fortolkningsbias modifikationsmoduler) eller en kontroltilstand.
Resultatmål omfatter mål for kognitive skævheder og symptomer på psykopatologi; derudover, i en undergruppe af unge, vil hjerneaktivitetsdata blive indsamlet.
Alle unge udfylder et feedbackskema, hvorefter interventionens accept vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 80 unge i alderen 12-18 år, der har oplevet modgang (mishandling i barndommen og andre former for bredere offeroplevelser) fra Indien og Nepal vil blive tilfældigt allokeret til at modtage en 5-sessions træning i kognitiv bias modifikation (med opmærksomheds- og fortolkningsbias modifikationsmoduler ) eller en kontroltilstand over en 2-ugers periode.
Mål før og efter vurderingen omfatter mål for opmærksomheds- og fortolkningsbias og symptomer på internaliserende og eksternaliserende psykopatologi. Hertil kommer, at i en undergruppe af teenagere vil hjerneaktivitetsdata erhvervet ved hjælp af EEG blive erhvervet enten under hvile eller visning af følelsesmæssige ansigtsstimuli. Data fra disse mål vil blive brugt til at generere effektstørrelser af ændringer for hver gruppe samt blive brugt i et begrænset antal signifikanstestende analyser. Alle unge udfylder et feedbackskema, hvorefter interventionens accept vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-18 år
- Unge, der har oplevet modgang (misbrug, omsorgssvigt) eller bredere offeroplevelser (konventionel kriminalitet)
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der har svært ved at læse eller forstå, hvad der bliver læst for dem
- Unge, der i øjeblikket er i risiko for selvskade
- Unge, der i øjeblikket oplever psykotiske symptomer
- Unge, der i øjeblikket oplever traumesymptomer på højt niveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning i kognitiv bias modifikation
Deltagerne vil modtage 5 træningssessioner, hver session inkluderer opmærksomhedsbias modifikation og fortolkningsbias modifikation træningsmoduler
|
Disse træningssessioner har til formål at modificere en selektiv opmærksomhedsbias mod trussel og en tendens til at fortolke tvetydige situationer på truende måder
|
|
Placebo komparator: Kontroltræning
Deltagerne vil modtage 5 sessioner, der involverer øvelser, der er tilpasset opgavekravene i træningsmodulerne for opmærksomhedsbias modifikation og tolkningsbias modifikation.
|
Disse øvelser er tilpasset opgavekravene for modulerne til kognitiv bias modifikationstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedsforstyrrelser for truende stimuli
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
Efterforskerne vil bruge et eksperimentelt mål (en visuel søgeopgave), der bruger reaktionstider (RT'er) til forskellige eksperimentelle forhold til at indeksere, i hvilken grad opmærksomhed fanges af en truende over en ikke-truende stimulus.
|
Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
|
Fortolkningsbias for truende forklaringer
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
Efterforskerne vil bruge en eksperimentel målestok (en tvetydig scenarieopgave), der bruger vurderinger til forskellige eksperimentelle forsøg til at indeksere, i hvilken grad individer støtter truende over godartede fortolkninger
|
Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på følelsesmæssige, adfærdsmæssige og sociale problemer
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
5 underskalaer af spørgeskemaet Styrke og vanskeligheder
|
Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
|
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
Efterforskerne har udviklet en 19-elements selvrapporteringsfeedback, der omfatter kvantitative vurderinger og kvalitative svar.
På tværs af elleve punkter vurderer unge mennesker på en 4-punkts Likert-skala, om de fandt træningen nyttig, tilfredsstillende, engagerende, realistisk, om den påvirkede angst, humør, mestringsstrategier og andre vanskeligheder, og om de ville føle sig motiverede til at gennemføre sessioner, herunder uden en forsker til stede.
Højere score afspejler større tilslutning.
Hver af disse elementer vil blive rapporteret separat i stedet for at blive brugt til at skabe sammensatte scores.
Der er også 8 åbne spørgsmål, som unge kan give feedback på aspekter, de fandt nyttige, uhensigtsmæssige, kunne lide, ikke lide, forbedringer, de gerne ville have, og andre generelle kommentarer.
|
Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
|
Hændelsesrelaterede potentialer til følelsesmæssige ansigtspræsentationer under elektroencefalogram (EEG) eksperiment
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
P1, N1, P2, N2, P3 begivenhedsrelaterede potentialer under ansigtspræsentation
|
Umiddelbart efter interventionen (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PAHBABR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive anonymiseret, således at hver deltager vil blive tilknyttet et unikt identifikationsnummer (ID).
Disse vil blive uploadet til dataopbevaringssteder, når dataindsamling, analyse og formidling er afsluttet
IPD-delingstidsramme
Først når dataindsamling, analyse og formidling er afsluttet
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .