Kognitiv skjevhetsmodifikasjonstrening hos ungdom som har opplevd motgang
10. august 2020 oppdatert av: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Ungdom som har opplevd motgang (mishandling i barndommen og andre former for bredere offeropplevelser) vil bli tilfeldig fordelt for å motta en 5-sesjoner kognitiv skjevhetsmodifikasjonstrening (med oppmerksomhets- og tolkningsskjevhetsmodifikasjonsmoduler) eller en kontrolltilstand.
Resultatmål inkluderer mål på kognitive skjevheter og symptomer på psykopatologi; i tillegg, i en undergruppe av ungdommer, vil hjerneaktivitetsdata bli innhentet.
Alle ungdommer vil fylle ut et tilbakemeldingsskjema, hvor aksept av intervensjonen vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 80 ungdommer i alderen 12-18 år som har opplevd motgang (mishandling i barndommen og andre former for bredere offeropplevelser) fra India og Nepal vil bli tilfeldig tildelt for å motta en 5-sesjoner opplæring i kognitiv skjevhet (med oppmerksomhets- og tolkningsskjevhetsmodifikasjonsmoduler) ) eller en kontrolltilstand over en 2-ukers periode.
Mål før og etter vurdering inkluderer mål på oppmerksomhets- og tolkningsskjevheter og symptomer på internaliserende og eksternaliserende psykopatologi. I tillegg, i en undergruppe av ungdommer, vil hjerneaktivitetsdata innhentet ved hjelp av EEG bli innhentet enten under hvile eller visning av emosjonelle ansiktsstimuli. Data fra disse tiltakene vil bli brukt til å generere effektstørrelser av endringer for hver gruppe, i tillegg til å bli brukt i et begrenset antall signifikanstestende analyser. Alle ungdommer vil fylle ut et tilbakemeldingsskjema, hvor aksept av intervensjonen vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12-18 år
- Ungdom som har opplevd motgang (misbruk, omsorgssvikt) eller bredere offeropplevelser (konvensjonell kriminalitet)
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som har vansker med å lese eller forstå det som blir lest for dem
- Ungdom som for tiden er i fare for selvskading
- Ungdom som for tiden opplever psykotiske symptomer
- Ungdom som for tiden opplever traumesymptomer på høyt nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjonstrening
Deltakerne vil motta 5 treningsøkter, hver økt inkluderer opplæringsmoduler for oppmerksomhetsskjevhetmodifikasjon og tolkningsskjevhetsmodifikasjon
|
Disse treningsøktene tar sikte på å endre en selektiv oppmerksomhetsskjevhet mot trussel og en tendens til å tolke tvetydige situasjoner på truende måter
|
|
Placebo komparator: Kontrolltrening
Deltakerne vil motta 5 økter som involverer øvelser som er tilpasset oppgavekravene til opplæringsmodulene for oppmerksomhetsskjevhetmodifikasjon og tolkningsskjevhetmodifikasjon.
|
Disse øvelsene er tilpasset oppgavekravene til modulene for kognitiv skjevhetsmodifikasjonstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsskjevheter for truende stimuli
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
Etterforskerne vil bruke et eksperimentelt mål (en visuell søkeoppgave) som bruker reaksjonstider (RTs) til forskjellige eksperimentelle forhold for å indeksere i hvilken grad oppmerksomhet fanges av en truende over en ikke-truende stimulus.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
|
Tolkningsskjevheter for truende forklaringer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
Etterforskerne vil bruke et eksperimentelt mål (en tvetydig scenarieoppgave) som bruker vurderinger til forskjellige eksperimentelle forsøk for å indeksere i hvilken grad individer støtter truende over godartede tolkninger
|
Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
5 underskalaer av spørreskjemaet Styrke og vanskeligheter
|
Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
Etterforskerne har utviklet en 19-elements selvrapporteringstilbakemelding, som omfatter kvantitative vurderinger og kvalitative svar.
På tvers av elleve elementer vurderer unge mennesker på en 4-punkts Likert-skala om de fant treningen nyttig, tilfredsstillende, engasjerende, realistisk, om den påvirket angst, humør, mestringsstrategier og andre vanskeligheter, og om de ville føle seg motivert til å fullføre økter, inkludert uten forsker tilstede.
Høyere score reflekterer større støtte.
Hver av disse elementene vil bli rapportert separat i stedet for å brukes til å lage sammensatte poengsummer.
Det er også 8 åpne spørsmål for unge mennesker å gi tilbakemelding på aspekter de syntes var nyttige, unyttige, likte, mislikte, forbedringer de ønsker, og andre generelle kommentarer.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer til emosjonelle ansiktspresentasjoner under elektroencefalogram (EEG) eksperiment
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
P1, N1, P2, N2, P3 hendelsesrelaterte potensialer under ansiktspresentasjon
|
Umiddelbart etter intervensjonen (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PAHBABR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli anonymisert slik at hver deltaker blir tilknyttet et unikt identifikasjonsnummer (ID).
Disse vil bli lastet opp til datalagringssteder når datainnsamling, analyse og formidling er fullført
IPD-delingstidsramme
Først når datainnsamling, analyse og formidling er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .