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Cognitive Bias Modification Training bei Jugendlichen, die Widrigkeiten erlebt haben

10. August 2020 aktualisiert von: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Jugendliche, die Widrigkeiten erlebt haben (Misshandlung in der Kindheit und andere Formen umfassenderer Viktimisierungserfahrungen), werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um ein 5-stündiges Training zur Modifikation kognitiver Voreingenommenheit (mit Modulen zur Modifikation von Aufmerksamkeit und Interpretationsvoreingenommenheit) oder eine Kontrollbedingung zu erhalten. Ergebnismaße umfassen Maße für kognitive Verzerrungen und Symptome der Psychopathologie; Darüber hinaus werden bei einer Untergruppe von Jugendlichen Daten zur Gehirnaktivität erhoben. Alle Jugendlichen füllen ein Feedback-Formular aus, anhand dessen die Akzeptanz der Intervention beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 80 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren, die Widrigkeiten (Kindesmisshandlung und andere Formen breiterer Viktimisierungserfahrungen) aus Indien und Nepal erlebt haben, werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um ein 5-stündiges Training zur Modifikation kognitiver Voreingenommenheit zu erhalten (mit Modulen zur Modifikation von Aufmerksamkeits- und Interpretationsvoreingenommenheit). ) oder eine Kontrollbedingung über einen Zeitraum von 2 Wochen.

Vor- und Nachbewertungsmessungen umfassen Messungen von Aufmerksamkeits- und Interpretationsverzerrungen und Symptomen einer internalisierenden und externalisierenden Psychopathologie. Darüber hinaus werden bei einer Untergruppe von Jugendlichen Gehirnaktivitätsdaten, die mit EEG erfasst werden, entweder während der Ruhe oder beim Betrachten emotionaler Gesichtsreize erfasst. Daten aus diesen Messungen werden verwendet, um Effektgrößen von Änderungen für jede Gruppe zu generieren und in einer begrenzten Anzahl von Signifikanztestanalysen verwendet zu werden. Alle Jugendlichen füllen ein Feedback-Formular aus, anhand dessen die Akzeptanz der Intervention beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Varanasi, Indien
        • Psychology Department
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Psychology Department, Tribuwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren
  • Jugendliche, die Widrigkeiten (Missbrauch, Vernachlässigung) oder breitere Viktimisierungserfahrungen (konventionelle Kriminalität) erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die Schwierigkeiten haben zu lesen oder zu verstehen, was ihnen vorgelesen wird
  • Jugendliche, die derzeit einem Risiko für Selbstverletzung ausgesetzt sind
  • Jugendliche, die derzeit unter psychotischen Symptomen leiden
  • Jugendliche, die derzeit hochgradige Traumasymptome erfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cognitive Bias Modification Training
Die Teilnehmer erhalten 5 Schulungssitzungen, wobei jede Sitzung Schulungsmodule zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung und zur Änderung der Interpretationsverzerrung umfasst
Verhalten: Cognitive Bias Modification Training
Diese Trainingseinheiten zielen darauf ab, eine selektive Aufmerksamkeitsverzerrung in Richtung Bedrohung und eine Tendenz, mehrdeutige Situationen auf bedrohliche Weise zu interpretieren, zu modifizieren
Placebo-Komparator: Kontrolltraining
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen mit Übungen, die auf die Aufgabenanforderungen der Trainingsmodule Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation und Interpretationsverzerrungsmodifikation abgestimmt sind
Verhalten: Kontrolltraining
Diese Übungen sind auf die Aufgabenanforderungen der Module des Cognitive Bias Modification Trainings abgestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverzerrungen für bedrohliche Reize
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
Die Ermittler werden eine experimentelle Maßnahme (eine visuelle Suchaufgabe) verwenden, die Reaktionszeiten (RTs) auf verschiedene experimentelle Bedingungen verwendet, um den Grad zu indizieren, in dem die Aufmerksamkeit durch einen bedrohlichen gegenüber einem nicht bedrohlichen Reiz erregt wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
Interpretationsverzerrungen für bedrohliche Erklärungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
Die Ermittler werden eine experimentelle Maßnahme (eine Aufgabe mit mehrdeutigen Szenarien) verwenden, die Bewertungen für verschiedene experimentelle Studien verwendet, um den Grad zu indizieren, in dem Einzelpersonen bedrohliche statt gutartige Interpretationen befürworten
Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von emotionalen, Verhaltens- und sozialen Problemen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
5 Subskalen des Stärke- und Schwierigkeitsfragebogens
Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
Die Ermittler haben ein 19-Punkte-Selbstbericht-Feedback entwickelt, das quantitative Bewertungen und qualitative Antworten umfasst. Anhand von elf Items bewerten die Jugendlichen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, ob sie das Training nützlich, befriedigend, ansprechend und realistisch fanden, ob es Angst, Stimmung, Bewältigungsstrategien und andere Schwierigkeiten beeinflusste und ob sie sich motiviert fühlen würden, das zu absolvieren Sitzungen, auch ohne Anwesenheit eines Forschers. Höhere Werte spiegeln eine größere Zustimmung wider. Jedes dieser Elemente wird separat gemeldet und nicht zur Erstellung zusammengesetzter Punktzahlen verwendet. Es gibt auch 8 offene Fragen für junge Leute, um ihr Feedback zu Aspekten zu hinterlassen, die sie hilfreich, nicht hilfreich, mochten, nicht mochten, Verbesserungen, die sie sich wünschen würden, und andere allgemeine Kommentare.
Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
Ereignisbezogene Potenziale zu emotionalen Gesichtspräsentationen während eines Elektroenzephalogramm (EEG)-Experiments
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)
P1, N1, P2, N2, P3 ereignisbezogene Potentiale während der Gesichtspräsentation
Unmittelbar nach dem Eingriff (Post-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychiatry, London

Mitarbeiter

Banaras Hindu University
Tribhuvan University, Nepal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAHBABR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert, sodass jedem Teilnehmer eine eindeutige Identifikationsnummer (ID) zugeordnet wird. Diese werden nach Abschluss der Datenerhebung, -analyse und -verbreitung auf Datenspeicherseiten hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Erst wenn die Datenerhebung, -analyse und -verbreitung abgeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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