Cognitive Bias Modification Training bij adolescenten die tegenspoed hebben meegemaakt
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Adolescenten die tegenspoed hebben meegemaakt (kindermishandeling en andere vormen van bredere slachtofferervaringen) zullen willekeurig worden toegewezen aan een 5-sessie cognitieve bias-aanpassingstraining (met aandachts- en interpretatiebias-aanpassingsmodules) of een controleconditie.
Uitkomstmaten omvatten metingen van cognitieve vooroordelen en symptomen van psychopathologie; daarnaast zullen in een subgroep van adolescenten hersenactiviteitsgegevens worden verzameld.
Alle adolescenten vullen een feedbackformulier in, waarna de aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 80 adolescenten van 12-18 jaar die tegenspoed hebben meegemaakt (kindermishandeling en andere vormen van bredere slachtofferervaringen) uit India en Nepal zullen willekeurig worden toegewezen aan een 5-sessie cognitieve bias-modificatietraining (met aandachts- en interpretatiebias-modificatiemodules ) of een controleconditie gedurende een periode van 2 weken.
Maatregelen voor en na de beoordeling omvatten metingen van aandacht en interpretatiebias en symptomen van internaliserende en externaliserende psychopathologie. Bovendien zullen in een subgroep van adolescenten hersenactiviteitsgegevens verkregen met behulp van EEG worden verkregen tijdens rust of het bekijken van emotionele gezichtsstimuli. Gegevens van deze maatregelen zullen worden gebruikt om effectgroottes van veranderingen voor elke groep te genereren, en zullen ook worden gebruikt in een beperkt aantal significantietestanalyses. Alle adolescenten vullen een feedbackformulier in, waarna de aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 12-18 jaar
- Adolescenten die tegenspoed (mishandeling, verwaarlozing) of bredere slachtofferervaringen (conventionele misdaad) hebben meegemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten die moeite hebben met lezen of begrijpen wat hen wordt voorgelezen
- Adolescenten die momenteel risico lopen op zelfbeschadiging
- Adolescenten die momenteel psychotische symptomen ervaren
- Adolescenten die momenteel traumasymptomen van hoog niveau ervaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve bias modificatie training
Deelnemers krijgen 5 trainingssessies, waarbij elke sessie trainingmodules omvat voor het aanpassen van aandachtsbias en het aanpassen van interpretatiebias
|
Deze trainingssessies hebben tot doel een selectieve aandachtsbias voor dreiging en de neiging om dubbelzinnige situaties op een bedreigende manier te interpreteren, te veranderen
|
|
Placebo-vergelijker: Controle opleiding
Deelnemers krijgen 5 sessies met oefeningen die zijn afgestemd op de taakvereisten van de trainingsmodules voor aanpassing van aandachtsbias en interpretatiebias.
|
Deze oefeningen zijn afgestemd op de taakeisen van de modules van de cognitieve bias-modificatietraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsbias voor bedreigende stimuli
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (post-interventie)
|
De onderzoekers zullen een experimentele maatstaf (een visuele zoektaak) gebruiken die reactietijden (RT's) op verschillende experimentele omstandigheden gebruikt om de mate te indexeren waarin de aandacht wordt getrokken door een bedreigende in plaats van een niet-bedreigende stimulus.
|
Direct na de ingreep (post-interventie)
|
|
Interpretatiebias voor bedreigende verklaringen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (post-interventie)
|
De onderzoekers zullen een experimentele maatstaf gebruiken (een dubbelzinnige scenariotaak) die beoordelingen gebruikt voor verschillende experimentele onderzoeken om de mate te indexeren waarin individuen bedreigende boven goedaardige interpretaties onderschrijven.
|
Direct na de ingreep (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van emotionele, gedrags- en sociale problemen
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (post-interventie)
|
5 subschalen van de vragenlijst Kracht en Moeilijkheden
|
Direct na de ingreep (post-interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (post-interventie)
|
De onderzoekers hebben een zelfrapportagefeedback van 19 items ontwikkeld, bestaande uit kwantitatieve beoordelingen en kwalitatieve antwoorden.
Aan de hand van elf items beoordelen jongeren op een 4-punts Likert-schaal of ze de training nuttig, bevredigend, boeiend, realistisch vonden, of deze van invloed was op angst, stemming, copingstrategieën en andere moeilijkheden, en of ze zich gemotiveerd zouden voelen om de training af te ronden. sessies, ook zonder aanwezigheid van een onderzoeker.
Hogere scores weerspiegelen meer steun.
Elk van deze items wordt afzonderlijk gerapporteerd in plaats van gebruikt om samengestelde scores te creëren.
Er zijn ook 8 open vragen voor jongeren om hun feedback achter te laten over aspecten die ze nuttig, niet nuttig, leuk of niet leuk vonden, verbeteringen die ze zouden willen, en andere algemene opmerkingen.
|
Direct na de ingreep (post-interventie)
|
|
Gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden voor emotionele gezichtspresentaties tijdens elektro-encefalogram (EEG) -experiment
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (post-interventie)
|
P1, N1, P2, N2, P3 event-gerelateerde potentialen tijdens gezichtspresentatie
|
Direct na de ingreep (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PAHBABR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanonimiseerd, zodat elke deelnemer een uniek identificatienummer (ID) krijgt.
Deze zullen worden geüpload naar sites voor gegevensopslag zodra het verzamelen, analyseren en verspreiden van gegevens is voltooid
IPD-tijdsbestek voor delen
Pas als het verzamelen, analyseren en verspreiden van gegevens is voltooid
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .