Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cantharon pro léčbu trvalých bradavic

7. srpna 2018 aktualizováno: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Kyselina trichloroctová versus kantharon pro léčbu trvalých bradavic

Srovnání trichloroctové kyseliny versus kantaridin pro léčbu trvalých bradavic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bradavice jsou jednou z nejčastějších pohlavně přenosných chorob. Jsou způsobeny lidským papilomavirem (HPV), který způsobuje rakovinu děložního čípku. Bradavice mohou růst, bránit porodu a šířit se. Pacienti dostavující se do porodnice s celoročními bradavicemi byli randomizováni k léčbě kyselinou trichloroctovou (jeden z mnoha typů léčby) nebo k léčbě kantaridinovou skupinou. Cantharidin je puchýřník extrahovaný z brouků, který bezbolestně způsobí vytvoření malého puchýřku a vyléčí pacienta z infekce HPV způsobující bradavici. Srovnávali jsme kosmetiku, tvorbu jizev, bolestivost a počet ošetření (návštěv) a také účinnost v obou skupinách.

Cíle

  1. Zjistěte, zda je kantharon při odstraňování bradavic účinnější než kyselina trichloroctová (TCA).
  2. Porovnejte úrovně bolesti (bolest během aplikace) pro každou metodu
  3. Porovnejte spokojenost pacientů s každou metodou
  4. Porovnejte tvorbu jizev a kosmetiku pro každou metodu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bradavice na trvalé oblasti
  • Méně než 4 mm v průměru.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Méně než 18 let
  • Léze větší než 4 milimetry v průměru
  • Nejasná diagnóza
  • Vnitřní bradavice
  • Diabetes
  • HIV
  • Bradavice do 2 cm od oblastí sliznic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kantaridinová skupina
Aplikace kantaridinu na celoroční bradavice
Lék: Cantharidin
Tenký film kantaridinu se aplikuje na povrch bradavice a na 1 milimetrovou oblast kolem bradavice. Po zaschnutí filmu se na 24 hodin překryje okluzivním obvazem. Druhý den pacient místo odstraní a místo důkladně umyje mýdlem a vodou. Pacienti se vrací na kliniku o týden později.
Aktivní komparátor: skupina kyseliny trichloroctové
aplikace kyseliny trichloroctové na trvalé bradavice
Lék: Kyselina trichloroctová
Na povrch bradavice se dřevěným aplikátorem nanese kyselina trichloroctová a po zaschnutí se místo za hodinu omyje mýdlem a vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při léčbě
Časové okno: v časovém bodě 30 minut od aplikace ošetření.
Porovnání bolesti při aplikaci léčby. Pacient je dotázán na stupnici 0-5 (5 je extrémní bolest, 4 je silná bolest, 3 je střední, 2 je mírná, 1 je mírná a nula je žádná bolest, jak hodnotíte svou bolest.
v časovém bodě 30 minut od aplikace ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení pravděpodobnosti, že pacient znovu použije tuto metodu, měřeno na dotazovací otázce
Časové okno: 2 týdny od zahájení terapie
Dotazník poskytnutý pacientovi na závěr studie a obsahující otázku „na stupnici od 1 do 5 (nejpravděpodobnější 5), jaká je pravděpodobnost, že tuto metodu doporučíte příteli nebo ji sami znovu použijete“.
2 týdny od zahájení terapie
Přítomnost jizev nebo změny barvy kůže
Časové okno: 2 týdny od zahájení terapie
V době eradikace bradavic se vyšetřuje ošetřovaná oblast z hlediska hojení. Lékař hodnotí kosmetiku na stupnici od 0 do 5 s 5 – perfektní odrůstání kůže, 4 – mírné zbarvení, 3 – zesílená kůže, 1 – mírné zjizvení a 0 – zjizvení.
2 týdny od zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

St Vincent's Hospital
University of California, San Francisco Fresno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit