- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03625960
Кантарон для лечения круглогодичных бородавок
Трихлоруксусная кислота в сравнении с кантароном для лечения круглогодичных бородавок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бородавки являются одним из наиболее распространенных заболеваний, передающихся половым путем. Они вызваны вирусом папилломы человека (ВПЧ), вызывающим рак шейки матки. Бородавки могут расти, препятствовать родам и распространяться. Пациенты, обратившиеся в акушерскую клинику с круглогодичными бородавками, были рандомизированы для лечения трихлоруксусной кислотой (один из многих видов лечения) или для лечения кантаридином. Кантаридин представляет собой везикант, извлеченный из жуков-жуков, который безболезненно вызывает образование небольшого волдыря и излечивает пациента от инфекции ВПЧ, вызывающей бородавки. Мы сравнили косметику, образование рубцов, боль и количество процедур (посещений), а также эффективность в обеих группах.
Цели
- Определите, является ли кантарон более эффективным, чем трихлоруксусная кислота (TCA) для удаления бородавок
- Сравните уровни боли (боль во время применения) для каждого метода
- Сравните удовлетворенность пациентов для каждого метода
- Сравните образование рубцов и косметику для каждого метода
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бородавки на передней области
- Менее 4 мм в диаметре.
Критерий исключения:
- Беременность
- Меньше 18 лет
- Поражения более 4 миллиметров в поперечнике
- Неясный диагноз
- Внутренние бородавки
- Сахарный диабет
- ВИЧ
- Бородавки в пределах 2 см от области слизистой оболочки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кантаридиновая группа
Применение кантаридина при круглогодичных бородавках
|
Тонкий слой кантаридина наносится на поверхность бородавки и на 1 миллиметр области, окружающей бородавку.
После высыхания пленки ее накрывают окклюзионной повязкой на 24 часа.
На следующий день пациент удаляет участок и тщательно промывает участок водой с мылом.
Пациенты возвращаются в клинику через неделю.
|
Активный компаратор: группа трихлоруксусной кислоты
аппликации трихлоруксусной кислоты на круглогодичные бородавки
|
Трихлоруксусную кислоту наносят на поверхность бородавки деревянным аппликатором и после высыхания промывают участок водой с мылом через час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль при лечении
Временное ограничение: через 30 минут после применения лечения.
|
Сравнение боли при применении лечения.
Пациента спрашивают по шкале от 0 до 5 (где 5 — сильная боль, 4 — сильная боль, 3 — умеренная, 2 — легкая, 1 — легкая и 0 — отсутствие боли), как вы оцениваете свою боль.
|
через 30 минут после применения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка вероятности повторного использования пациентом этого метода, измеренная по вопросу анкеты
Временное ограничение: 2 недели от начала терапии
|
Анкета, выдаваемая пациенту по завершении исследования и содержащая вопрос «по шкале от 1 до 5 (5 скорее всего), насколько вероятно, что вы порекомендуете этот метод другу или воспользуетесь им снова самостоятельно».
|
2 недели от начала терапии
|
Наличие рубцов или обесцвечивание кожи
Временное ограничение: 2 недели от начала терапии
|
Во время удаления бородавок область лечения исследуется на предмет заживления.
Клиницист оценивает косметику по шкале от 0 до 5, где 5-кожа отлично отрастает, 4-незначительное изменение цвета, 3-утолщение кожи, 1-незначительные рубцы и 0-рубцевание.
|
2 недели от начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakardzhiev I, Kovachev E. [Comparative assessment of the methods of treatment of Condylomata acuminata]. Akush Ginekol (Sofiia). 2011;50(4):45-51. Bulgarian.
- Kollipara R, Ekhlassi E, Downing C, Guidry J, Lee M, Tyring SK. Advancements in Pharmacotherapy for Noncancerous Manifestations of HPV. J Clin Med. 2015 Apr 24;4(5):832-46. doi: 10.3390/jcm4050832.
- EPSTEIN WL, KLIGMAN AM. Treatment of warts with cantharidin. AMA Arch Derm. 1958 May;77(5):508-11. doi: 10.1001/archderm.1958.01560050014003. No abstract available.
- Ramirez-Fort MK, Au SC, Javed SA, Loo DS. Management of cutaneous human papillomavirus infection: pharmacotherapies. Curr Probl Dermatol. 2014;45:175-85. doi: 10.1159/000356069. Epub 2014 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Кантаридин
Другие идентификационные номера исследования
- 01551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .