Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cantharon do leczenia brodawek wiekuistych

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Kwas trichlorooctowy kontra kantaron w leczeniu brodawek wiekuistych

Porównanie kwasu trichlorooctowego z kantarydyną w leczeniu brodawek wieloletnich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brodawki są jedną z najczęstszych chorób przenoszonych drogą płciową. Są spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który powoduje raka szyjki macicy. Brodawki mogą rosnąć, utrudniać poród i rozprzestrzeniać się. Pacjenci zgłaszający się do poradni położniczej z brodawkami trwałymi byli losowo przydzielani do leczenia kwasem trichlorooctowym (jeden z wielu rodzajów leczenia) lub do leczenia kantarydyną. Kantarydyna jest środkiem pęcherzykowym pozyskiwanym z chrząszczy, który bezboleśnie powoduje powstanie małego pęcherza i leczy pacjenta z zakażenia HPV powodującego brodawkę. Porównaliśmy kosmetyki, powstawanie blizn, ból oraz liczbę zabiegów (wizyt) i skuteczność w obu grupach.

Cele

  1. Ustal, czy kantaron jest skuteczniejszy niż kwas trichlorooctowy (TCA) w usuwaniu brodawek
  2. Porównaj poziomy bólu (ból podczas aplikacji) dla każdej metody
  3. Porównaj satysfakcję pacjenta dla każdej metody
  4. Porównaj powstawanie blizny i kosmetykę dla każdej metody

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brodawki na obszarze odwiecznym
  • Mniej niż 4 mm średnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Mniej niż 18 lat
  • Zmiany większe niż 4 milimetry średnicy
  • Niejasna diagnoza
  • Brodawki wewnętrzne
  • Cukrzyca
  • HIV
  • Brodawki w odległości do 2 cm od obszarów błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kantarydynowa
Zastosowanie kantarydyny na brodawki wieloletnie
Lek: Kantaryda
Cienką warstwę kantarydyny nakłada się na powierzchnię brodawki i na 1 milimetrową powierzchnię otaczającą brodawkę. Po wyschnięciu folii pokrywa się ją opatrunkiem okluzyjnym na 24 godziny. Pacjent usuwa obszar następnego dnia i dokładnie myje obszar mydłem i wodą. Pacjenci wracają do kliniki tydzień później.
Aktywny komparator: grupa kwasu trichlorooctowego
zastosowanie kwasu trichlorooctowego na brodawki wieloletnie
Lek: Kwas trichlorooctowy
Kwas trichlorooctowy nakłada się na powierzchnię brodawki za pomocą drewnianego aplikatora i po wyschnięciu obszar ten przemywa się wodą z mydłem przez godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas leczenia
Ramy czasowe: w punkcie czasowym 30 minut od zastosowania leczenia.
Porównanie bólu po zastosowaniu leczenia. Pacjent jest pytany w skali od 0 do 5 (gdzie 5 to bardzo silny ból, 4 to silny ból, 3 to umiarkowany, 2 to łagodny, 1 to lekki, a zero to brak bólu, jak oceniasz swój ból.
w punkcie czasowym 30 minut od zastosowania leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena prawdopodobieństwa ponownego zastosowania tej metody przez pacjenta mierzona na podstawie pytania ankiety
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia terapii
Ankieta rozdawana pacjentowi na zakończenie badania, zawierająca pytanie „w skali od 1-5 (5 najprawdopodobniej) jak prawdopodobne jest, że polecisz tę metodę znajomemu lub sam ponownie z niej skorzystasz”.
2 tygodnie od rozpoczęcia terapii
Obecność blizn lub przebarwień skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie od rozpoczęcia terapii
W czasie usuwania brodawek bada się leczony obszar pod kątem gojenia. Lekarz ocenia kosmetyk w skali od 0-5, gdzie 5-skóra doskonale odrasta, 4-lekkie przebarwienia, 3-zgrubienie skóry, 1-lekkie zabliźnienie, 0-zabliźnienie.
2 tygodnie od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

St Vincent's Hospital
University of California, San Francisco Fresno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj