Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cantharone voor de behandeling van blijvende wratten

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University

Trichloorazijnzuur versus cantharon voor de behandeling van meerjarige wratten

Vergelijking van trichloorazijnzuur versus cantharidine voor de behandeling van meerjarige wratten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wratten zijn een van de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoeningen. Ze worden veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV) dat baarmoederhalskanker veroorzaakt. Wratten kunnen groeien, de bevalling belemmeren en zich verspreiden. Patiënten die zich met blijvende wratten bij de obgyn-kliniek meldden, werden gerandomiseerd voor behandeling met trichloorazijnzuur (een van de vele soorten behandelingen) of voor behandeling met de cantharidinegroep. Cantharidine is een blaartrekkend middel dat wordt gewonnen uit keverwantsen. Het veroorzaakt pijnloos een kleine blaar en geneest de patiënt van de HPV-infectie die de wrat veroorzaakt. We vergeleken cosmese, littekenvorming, pijn en aantal behandelingen (bezoeken) evenals effectiviteit in beide groepen.

Doelstellingen

  1. Bepaal of cantharon effectiever is dan trichloorazijnzuur (TCA) voor het verwijderen van wratten
  2. Vergelijk pijnniveaus (pijn tijdens aanbrengen) voor elke methode
  3. Vergelijk patiënttevredenheid voor elke methode
  4. Vergelijk littekenvorming en cosmese voor elke methode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wratten op het overblijvende gebied
  • Minder dan 4 mm breed.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Laesies groter dan 4 millimeter breed
  • Onduidelijke diagnose
  • Interne wratten
  • suikerziekte
  • Hiv
  • Wratten binnen 2 cm van slijmvliesgebieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cantharidine groep
Toepassing van cantharidine op meerjarige wratten
Geneesmiddel: Kantaridin
Een dunne laag cantharidine wordt aangebracht op het oppervlak van de wrat en op een gebied van 1 millimeter rondom de wrat. Nadat de film is opgedroogd, wordt deze gedurende 24 uur bedekt met een occlusief verband. De patiënt verwijdert het gebied de volgende dag en wast het gebied grondig met water en zeep. Patiënten komen een week later terug naar de kliniek.
Actieve vergelijker: trichloorazijnzuurgroep
toepassing van trichloorazijnzuur op blijvende wratten
Geneesmiddel: Trichloorazijnzuur
Trichloorazijnzuur wordt met een houten applicator op het oppervlak van de wrat aangebracht en na drogen wordt het gebied binnen een uur met water en zeep gewassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij behandeling
Tijdsspanne: op het tijdstip van 30 minuten vanaf het aanbrengen van de behandeling.
Vergelijking van pijn wanneer de behandeling wordt toegepast. De patiënt wordt gevraagd op een schaal van 0-5 (waarbij 5 extreme pijn is, 4 ernstige pijn, 3 matige pijn, 2 milde pijn, 1 lichte pijn en nul geen pijn), hoe beoordeelt u uw pijn.
op het tijdstip van 30 minuten vanaf het aanbrengen van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de waarschijnlijkheid van een patiënt om deze methode opnieuw te gebruiken, zoals gemeten op een enquêtevraag
Tijdsspanne: 2 weken vanaf het begin van de therapie
Een vragenlijst die aan de patiënt wordt gegeven aan het einde van het onderzoek en met de vraag "op een schaal van 1-5 (5 meest waarschijnlijk) hoe waarschijnlijk is het dat u deze methode aan een vriend aanbeveelt of deze zelf opnieuw gebruikt".
2 weken vanaf het begin van de therapie
Aanwezigheid van littekens of verkleuring van de huid
Tijdsspanne: 2 weken vanaf het begin van de therapie
Op het moment dat de wratten worden verwijderd, wordt het behandelgebied onderzocht op genezing. De arts beoordeelt cosmese op een schaal van 0-5 met 5-huid groeit perfect terug, 4-lichte verkleuring, 3-verdikte huid, 1-lichte littekens en 0-littekens.
2 weken vanaf het begin van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

St Vincent's Hospital
University of California, San Francisco Fresno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren