PET/MR zobrazení u pacientů s infekční endokarditidou
Molekulární zobrazování u infekční endokarditidy pomocí hybridní pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MR) a počítačové tomografie (PET/CT)
PET skenování (pozitronová emisní tomografie) je dobře zavedená technika používaná k identifikaci oblastí zájmu v těle. Zahrnuje injekci radioaktivního indikátoru, který zvýrazní abnormální oblasti. Nedávno byla kombinována s CT (počítačová tomografie) a MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) pro přesnější identifikaci abnormalit v srdci. Infekční endokarditida (infekce srdečních chlopní nebo výstelky srdce) a přístrojová infekce (kdy se infikuje kardiostimulátor nebo drát) jsou v této oblasti zvláště zajímavé.
Studie využívá hybridní PET/MR skenování pomocí určeného skeneru, který umožňuje PET skenování kombinované s MRI skenováním. U pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, bude místo toho použito PET skenování kombinované s CT skenováním. To umožní, aby byly abnormální oblasti v srdci za těchto stavů charakterizovány, spolu s léčebnými režimy, způsobem, který dosud nebyl prováděn.
Všichni účastníci podstoupí PET skenování, kdy je před skenováním do žíly vstříknut radioaktivní indikátor. Radioaktivní látka vydrží jen krátkou dobu, vyloučí se z těla močí. Pacienti s infekční endokarditidou postihující vlastní srdeční chlopeň podstoupí MRI vyšetření jako součást PET vyšetření. Pacienti s infekční endokarditidou zahrnující kovovou nebo protetickou srdeční chlopeň a také pacienti s infekcí kardiostimulátorem namísto MRI podstoupí CT vyšetření. Důvodem je to, že CT je lepší pro sledování kovových a protetických srdečních chlopní a pacienti s kardiostimulátorem nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, protože silný magnet ve skeneru může ovlivnit kardiostimulátor. Skenování bude provedeno dvakrát; jednou před léčbou a jednou po jejím zavedení.
Pokud bude úspěšná, bude tato zobrazovací metoda hrát klíčovou roli v diagnostice, kvantifikaci a sledování těchto stavů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věková kritéria takto:
- Nativní endokarditida chlopně >30 let
- Endokarditida protetické chlopně/infekce zařízení > 50 let
- Neinfekční pooperační pacienti >65 let
Další kritéria zařazení:
- Vyplnění informovaného souhlasu
- Stanovená diagnóza jednoho z níže uvedených stavů:
I. Nativní chlopenní infekční endokarditida; stanovená diagnóza podle Dukesových kritérií II. infekce protetické chlopně nebo zařízení; stanovená diagnóza podle Dukesových kritérií (v případě chlopní) nebo mikrobiologických, hematologických a biochemických důvodů (v případě infekce související s přístrojem) III. Nedávná implantace protetické chlopně a/nebo srdečního zařízení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku (ženy, které prodělaly menarché, jsou před menopauzou a nebyly sterilizovány) nebudou do studie zařazeny
- Závažné interkurentní onemocnění s předpokládanou délkou života < 2 roky
- Renální dysfunkce (eGFR menší nebo rovna 30 ml/min/1,73 m2)
- Nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na 18F-FDG PET indikátor
- Srdeční selhání NYHA třídy IV
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Pacienti s fibrilací síní a špatnou kontrolou frekvence
- Kontraindikace MR pro pacienty ve skupinách podstupujících PET/MR včetně všech pacientů s podezřením na kov v očích
- Předchozí anamnéza alergie na kontrast s nežádoucími účinky (jodový kontrast u pacientů podstupujících PET/CT a gadolinium u pacientů podstupujících PET/MR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nativní chlopenní infekční endokarditida
Pacienti s infekční endokarditidou nativních srdečních chlopní bez kontraindikací k MRI vyšetření.
|
Hybridní 18F-FDG PET/MR nebo PET/CT zobrazení pro observační diagnostické účely.
|
|
Protetická endokarditida
Pacienti s endokarditidou protetických srdečních chlopní nebo infekcemi souvisejícími se zařízením.
|
Hybridní 18F-FDG PET/MR nebo PET/CT zobrazení pro observační diagnostické účely.
|
|
Neinfekční pooperační
Pacienti, kteří nedávno podstoupili implantaci chlopně nebo zařízení bez známek pooperační infekce.
|
Hybridní 18F-FDG PET/MR nebo PET/CT zobrazení pro observační diagnostické účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání 18F-FDG myokardem
Časové okno: 1 rok
|
Kvantifikace vychytávání PET indikátoru v myokardu, časné a pozdní časové body
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC17012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .