PET/MR-billeddannelse hos patienter med infektiøs endokarditis
Molekylær billeddannelse ved infektiøs endocarditis ved hjælp af hybrid positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MR) og computertomografi (PET/CT)
PET-scanning (positronemissionstomografi) er en veletableret teknik, der bruges til at identificere områder af interesse i kroppen. Det involverer indsprøjtning af et radioaktivt sporstof, som fremhæver unormale områder. Det er for nylig blevet kombineret med CT (computertomografi) og MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) scanning for mere præcist at identificere abnormiteter i hjertet. Infektiøs endocarditis (infektion i hjerteklapperne eller hjerteslimhinden) og enhedsinfektion (hvor en pacemaker-enhed eller ledning bliver inficeret) er af særlig interesse i dette område.
Undersøgelsen gør brug af hybrid PET/MR-scanning ved hjælp af en udpeget scanner, som muliggør PET-scanning kombineret med MR-scanning. PET-scanning kombineret med CT-scanning vil i stedet blive brugt til patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning. Dette vil gøre det muligt at karakterisere unormale områder i hjertet under disse tilstande sammen med behandlingsregimer på en måde, som ikke er blevet gjort før.
Alle deltagere vil gennemgå en PET-scanning, hvor et radioaktivt sporstof injiceres i en vene inden scanningen. Det radioaktive stof varer kun i kort tid, passerer ud af kroppen i urinen. Patienter med infektiøs endokarditis, der involverer deres egen hjerteklap, vil gennemgå en MR-scanning som en del af PET-scanningen. Patienter med infektiøs endokarditis, der involverer en metal- eller protesehjerteklap, og også patienter, der har pacemakerinfektioner i stedet for en MR-scanning, vil få en CT-scanning. Grunden til dette er, at CT er bedre til at se på metal- og protesehjerteklapper, og patienter med pacemakere kan ikke få foretaget MR-scanninger, fordi den stærke magnet i scanneren kan påvirke pacemakeren. Scanningen vil blive udført to gange; én gang før behandling og én gang efter, at behandlingen er etableret.
Hvis den lykkes, vil denne billeddannelsesmetode spille en nøglerolle i diagnosticering, kvantificering og overvågning af disse tilstande.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alderskriterier som følger:
- Native ventilendocarditis >30 år
- Endokarditis/apparatinfektion >50 år
- Ikke-infektiøse postoperative patienter >65 år
Yderligere inklusionskriterier:
- Udfyldelse af informeret samtykke
- Etableret diagnose af en af nedenstående tilstande:
I. Native klapinfektiøs endocarditis; etableret diagnose efter Dukes kriterier II. proteseklap eller enhedsrelateret infektion; etableret diagnose efter Dukes-kriterier (i tilfælde af ventiler) eller af mikrobiologiske, hæmatologiske og biokemiske grunde (i tilfælde af enhedsrelateret infektion) III. Nylig implantation af ventilprotese og/eller hjerteanordning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (kvinder, der har oplevet menarche, er præmenopausale og ikke er blevet steriliseret) vil ikke blive optaget i forsøget
- Større sideløbende sygdom med forventet levetid <2 år
- Renal dysfunktion (eGFR mindre end eller lig med 30 ml/min/1,73 m2)
- Bivirkning eller overfølsomhed over for 18F-FDG PET-sporstof
- NYHA klasse IV hjertesvigt
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Patienter med atrieflimren og dårlig frekvenskontrol
- Kontraindikationer til MR for patienter i grupperne, der gennemgår PET/MR, inklusive enhver patient med mistanke om metal i øjnene
- Tidligere kontrastallergi af bivirkninger (joderet kontrast hos patienter, der gennemgår PET/CT og gadolinium hos patienter, der gennemgår PET/MR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Native ventil infektiøs endocarditis
Patienter med infektiøs endokarditis af native hjerteklapper uden kontraindikationer til MR-scanning.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR- eller PET/CT-billeddannelse til observationsdiagnostiske formål.
|
|
Prostetisk endokarditis
Patienter med endokarditis af protetiske hjerteklapper eller enhedsrelaterede infektioner.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR- eller PET/CT-billeddannelse til observationsdiagnostiske formål.
|
|
Ikke-infektiøs postoperativ
Patienter, der for nylig har gennemgået ventil- eller enhedsimplantation uden tegn på postoperativ infektion.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR- eller PET/CT-billeddannelse til observationsdiagnostiske formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardie 18F-FDG optagelse
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificering af myokardie PET-sporoptagelse, tidlige og sene tidspunkter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC17012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .