PET/MR-Bildgebung bei Patienten mit infektiöser Endokarditis
Molekulare Bildgebung bei infektiöser Endokarditis mittels Hybrid-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR) und Computertomographie (PET/CT)
Das PET-Scannen (Positronen-Emissions-Tomographie) ist eine bewährte Technik zur Identifizierung von interessierenden Bereichen im Körper. Dabei wird ein radioaktiver Marker injiziert, der abnormale Bereiche hervorhebt. Es wurde kürzlich mit CT (Computertomographie) und MRT (Magnetresonanztomographie) kombiniert, um Anomalien im Herzen genauer zu identifizieren. Von besonderem Interesse in diesem Bereich sind infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzklappen oder der Herzinnenhaut) und Geräteinfektionen (bei denen ein Herzschrittmacher oder ein Draht infiziert wird).
Die Studie nutzt hybrides PET/MR-Scannen unter Verwendung eines speziellen Scanners, der PET-Scannen in Kombination mit MRT-Scannen ermöglicht. Bei Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, wird stattdessen eine PET-Untersuchung in Kombination mit einer CT-Untersuchung eingesetzt. Dadurch können abnormale Bereiche im Herzen bei diesen Erkrankungen zusammen mit den Behandlungsschemata auf eine bisher noch nie dagewesene Weise charakterisiert werden.
Alle Teilnehmer werden einem PET-Scan unterzogen, bei dem vor dem Scan ein radioaktiver Tracer in eine Vene injiziert wird. Die radioaktive Substanz bleibt nur kurze Zeit bestehen und wird mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden. Bei Patienten mit infektiöser Endokarditis der eigenen Herzklappe wird im Rahmen der PET-Untersuchung eine MRT-Untersuchung durchgeführt. Bei Patienten mit infektiöser Endokarditis, die eine metallische oder künstliche Herzklappe betrifft, sowie bei Patienten mit Herzschrittmacherinfektionen wird anstelle einer MRT eine CT-Untersuchung durchgeführt. Der Grund dafür ist, dass sich die CT besser für die Untersuchung metallischer und künstlicher Herzklappen eignet und Patienten mit Herzschrittmachern keine MRT-Untersuchungen durchführen lassen können, da der starke Magnet im Scanner den Herzschrittmacher beeinträchtigen kann. Der Scan wird zweimal durchgeführt; einmal vor der Behandlung und einmal nach Behandlungsbeginn.
Bei Erfolg wird diese bildgebende Methode eine Schlüsselrolle bei der Diagnose, Quantifizierung und Überwachung dieser Erkrankungen spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alterskriterien wie folgt:
- Native Klappenendokarditis >30 Jahre
- Prothetische Klappenendokarditis/Geräteinfektion > 50 Jahre
- Nicht infektiöse postoperative Patienten > 65 Jahre
Zusätzliche Einschlusskriterien:
- Abschluss der Einverständniserklärung
- Sichere Diagnose einer der unten aufgeführten Erkrankungen:
I. Infektiöse Endokarditis der nativen Klappe; gesicherte Diagnose nach Dukes-Kriterien II. Prothetische Klappen- oder gerätebedingte Infektion; gesicherte Diagnose nach Dukes-Kriterien (im Fall von Klappen) oder aufgrund mikrobiologischer, hämatologischer und biochemischer Gründe (im Fall einer gerätebedingten Infektion) III. Kürzlich erfolgte Implantation einer Klappenprothese und/oder eines Herzgeräts
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind (Frauen mit Menarche, vor der Menopause und nicht sterilisiert), werden nicht in die Studie aufgenommen
- Schwere interkurrente Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
- Nierenfunktionsstörung (eGFR kleiner oder gleich 30 ml/min/1,73 m2)
- Unerwünschte Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen den 18F-FDG-PET-Tracer
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Patienten mit Vorhofflimmern und schlechter Frequenzkontrolle
- Kontraindikationen für eine MRT bei Patienten in den Gruppen, die sich einer PET/MRT unterziehen, einschließlich aller Patienten mit Verdacht auf Metall in ihren Augen
- Vorgeschichte von Kontrastmittelallergien oder Nebenwirkungen (jodiertes Kontrastmittel bei Patienten, die sich einer PET/CT unterziehen, und Gadolinium bei Patienten, die sich einer PET/MR unterziehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Infektiöse Endokarditis der nativen Klappe
Patienten mit infektiöser Endokarditis der natürlichen Herzklappen ohne Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
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Hybride 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung für beobachtende Diagnosezwecke.
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Prothetische Endokarditis
Patienten mit Endokarditis von Herzklappenprothesen oder gerätebedingten Infektionen.
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Hybride 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung für beobachtende Diagnosezwecke.
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Nicht infektiös nach der Operation
Patienten, bei denen kürzlich eine Klappe oder ein Gerät implantiert wurde und bei denen keine Anzeichen einer postoperativen Infektion vorliegen.
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Hybride 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung für beobachtende Diagnosezwecke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardiale 18F-FDG-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Quantifizierung der myokardialen PET-Tracer-Aufnahme zu frühen und späten Zeitpunkten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC17012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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