Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MR-beeldvorming bij patiënten met infectieuze endocarditis

8 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Moleculaire beeldvorming bij infectieuze endocarditis met behulp van hybride positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MR) en computertomografie (PET/CT)

PET-scanning (positronemissietomografie) is een gevestigde techniek die wordt gebruikt om interessegebieden in het lichaam te identificeren. Het omvat het injecteren van een radioactieve tracer die abnormale gebieden markeert. Het is onlangs gecombineerd met CT- (computertomografie) en MRI-scanning (magnetic resonance imaging) om afwijkingen in het hart nauwkeuriger te identificeren. Infectieuze endocarditis (infectie van de hartkleppen of voering van het hart) en apparaatinfectie (waarbij een pacemakerapparaat of draad geïnfecteerd raakt) zijn in dit gebied van bijzonder belang.

De studie maakt gebruik van hybride PET/MR-scanning met behulp van een speciale scanner die PET-scanning in combinatie met MRI-scanning mogelijk maakt. PET-scanning gecombineerd met CT-scanning zal in plaats daarvan worden gebruikt voor patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan. Hierdoor kunnen abnormale gebieden in het hart met deze aandoeningen worden gekarakteriseerd, naast behandelingsregimes, op een manier die nog niet eerder is gedaan.

Alle deelnemers ondergaan een PET-scan, waarbij vóór de scan een radioactieve tracer in een ader wordt geïnjecteerd. De radioactieve stof duurt slechts een korte tijd en verlaat het lichaam in de urine. Patiënten met infectieuze endocarditis waarbij hun eigen hartklep betrokken is, ondergaan een MRI-scan als onderdeel van de PET-scan. Patiënten met infectieuze endocarditis waarbij een metalen of kunsthartklep betrokken is en ook patiënten met een pacemakerinfectie krijgen in plaats van een MRI een CT-scan. De reden hiervoor is dat CT beter is om naar metalen en prothetische hartkleppen te kijken en dat patiënten met pacemakers geen MRI-scans kunnen ondergaan omdat de sterke magneet in de scanner de pacemaker kan beïnvloeden. De scan wordt twee keer uitgevoerd; eenmaal vóór de behandeling en eenmaal nadat de behandeling is ingesteld.

Indien succesvol, zal deze beeldvormingsmethode een sleutelrol spelen bij het diagnosticeren, kwantificeren en bewaken van deze aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Werving
        • Queen's Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die het Edinburgh Heart Centre bezoeken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Intramurale en poliklinische patiënten komen in aanmerking. Gezonde vrijwilligers zullen door lokale werving worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdscriteria als volgt:

  • Native klep endocarditis >30 jaar
  • Protheseklep endocarditis/apparaatinfectie >50 jaar
  • Niet-infectieuze postoperatieve patiënten >65 jaar

Aanvullende opnamecriteria:

  • Voltooiing van geïnformeerde toestemming
  • Vastgestelde diagnose van een van de onderstaande aandoeningen:

I. Native klep infectieuze endocarditis; vastgestelde diagnose door Duke's criteria II. Prothetische klep of apparaatgerelateerde infectie; vastgestelde diagnose op basis van Dukes-criteria (in het geval van kleppen), of op microbiologische, hematologische en biochemische gronden (in het geval van apparaatgerelateerde infectie) III. Recente implantatie van een kunstklep en/of hartapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden (vrouwen die menarche hebben doorgemaakt, pre-menopauzaal zijn en niet gesteriliseerd zijn) zullen niet deelnemen aan de studie
  • Ernstige bijkomende ziekte met levensverwachting <2 jaar
  • Nierdisfunctie (eGFR kleiner dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73 m2)
  • Bijwerking of overgevoeligheid voor 18F-FDG PET-tracer
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Patiënten met atriumfibrilleren en slechte frequentiecontrole
  • Contra-indicaties voor MR voor patiënten in de groepen die PET/MR ondergaan, inclusief patiënten met vermoedelijk metaal in hun ogen
  • Voorgeschiedenis van contrastallergie of bijwerkingen (gejodeerd contrastmiddel bij patiënten die PET/CT ondergaan en gadolinium bij patiënten die PET/MR ondergaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Native klep infectieuze endocarditis
Patiënten met infectieuze endocarditis van natuurlijke hartkleppen zonder contra-indicaties voor MRI-scanning.
Ander: 18F-FDG
Hybride 18F-FDG PET/MR- of PET/CT-beeldvorming voor observationele diagnostische doeleinden.
Prothetische endocarditis
Patiënten met endocarditis van prothetische hartkleppen of apparaatgerelateerde infecties.
Ander: 18F-FDG
Hybride 18F-FDG PET/MR- of PET/CT-beeldvorming voor observationele diagnostische doeleinden.
Niet-infectieus postoperatief
Patiënten die onlangs een klep- of apparaatimplantatie hebben ondergaan zonder tekenen van postoperatieve infectie.
Ander: 18F-FDG
Hybride 18F-FDG PET/MR- of PET/CT-beeldvorming voor observationele diagnostische doeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale 18F-FDG-opname
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificering van de opname van PET-tracers in het myocard, vroege en late tijdstippen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC17012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis

Klinische onderzoeken op 18F-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren