ПЭТ/МР-визуализация у пациентов с инфекционным эндокардитом
Молекулярная визуализация при инфекционном эндокардите с использованием гибридной позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МР) и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ)
ПЭТ-сканирование (позитронно-эмиссионная томография) — хорошо зарекомендовавший себя метод, используемый для определения областей интереса в организме. Он включает в себя введение радиоактивного индикатора, который выделяет аномальные области. Недавно его объединили с КТ (компьютерной томографией) и МРТ (магнитно-резонансной томографией) для более точного выявления аномалий в сердце. Инфекционный эндокардит (инфекция сердечных клапанов или слизистой оболочки сердца) и инфекция устройства (где происходит инфицирование устройства кардиостимулятора или провода) представляют особый интерес в этой области.
В исследовании используется гибридное сканирование ПЭТ / МР с использованием специального сканера, который позволяет сканировать ПЭТ в сочетании со сканированием МРТ. ПЭТ-сканирование в сочетании с КТ-сканированием будет использоваться вместо этого для пациентов, которые не могут пройти МРТ-сканирование. Это позволит охарактеризовать аномальные области в сердце при этих состояниях, наряду со схемами лечения, таким образом, которого раньше не было.
Все участники пройдут ПЭТ-сканирование, при котором перед сканированием в вену вводится радиоактивный индикатор. Радиоактивное вещество действует недолго, выводится из организма с мочой. Пациентам с инфекционным эндокардитом с поражением собственного сердечного клапана в рамках ПЭТ проводится МРТ. Пациентам с инфекционным эндокардитом с вовлечением металлического или искусственного клапана сердца, а также пациентам с инфекциями кардиостимулятора вместо МРТ проводят КТ. Причина этого в том, что КТ лучше подходит для исследования металлических и искусственных сердечных клапанов, а пациентам с кардиостимуляторами нельзя проходить МРТ, поскольку сильный магнит в сканере может воздействовать на кардиостимулятор. Сканирование будет выполнено дважды; один раз до лечения и один раз после лечения.
В случае успеха этот метод визуализации будет играть ключевую роль в диагностике, количественной оценке и мониторинге этих состояний.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возрастные критерии следующие:
- Эндокардит нативного клапана >30 лет
- Эндокардит протезного клапана/инфекция устройства >50 лет
- Неинфекционные послеоперационные пациенты старше 65 лет
Дополнительные критерии включения:
- Заполнение информированного согласия
- Установленный диагноз одного из состояний, перечисленных ниже:
I. Инфекционный эндокардит нативного клапана; установленный диагноз по критериям Dukes II. Инфекция, связанная с протезом клапана или устройством; установленный диагноз по критериям Dukes (в случае клапанов) или по микробиологическим, гематологическим и биохимическим признакам (в случае инфекции, связанной с устройством) III. Недавняя имплантация протеза клапана и/или сердечного устройства
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Беременные, кормящие грудью или детородные женщины (женщины, пережившие менархе, находящиеся в пременопаузе и не прошедшие стерилизацию) не будут участвовать в исследовании.
- Серьезное интеркуррентное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Почечная дисфункция (рСКФ меньше или равна 30 мл/мин/1,73 м2)
- Побочная реакция или повышенная чувствительность к индикатору 18F-FDG для ПЭТ.
- Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Пациенты с фибрилляцией предсердий и плохим контролем ЧСС
- Противопоказания к МРТ для пациентов в группах, которым проводится ПЭТ/МРТ, включая всех пациентов с подозрением на попадание металла в глаза
- Предыдущая история аллергии на контраст или побочные реакции (йодсодержащий контраст у пациентов, перенесших ПЭТ/КТ, и гадолиний у пациентов, перенесших ПЭТ/МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекционный эндокардит собственного клапана
Пациенты с инфекционным эндокардитом нативных клапанов сердца, не имеющие противопоказаний к МРТ.
|
Гибридная ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для наблюдательных диагностических целей.
|
|
Протезный эндокардит
Пациенты с эндокардитом протезированных сердечных клапанов или инфекциями, связанными с устройством.
|
Гибридная ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для наблюдательных диагностических целей.
|
|
Неинфекционный послеоперационный
Пациенты, недавно перенесшие имплантацию клапана или устройства без признаков послеоперационной инфекции.
|
Гибридная ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для наблюдательных диагностических целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение миокардом 18F-ФДГ
Временное ограничение: 1 год
|
Количественная оценка поглощения миокардом индикатора ПЭТ, ранние и поздние временные точки
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC17012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .