Obrazowanie PET/MR u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia
Obrazowanie molekularne w zakaźnym zapaleniu wsierdzia przy użyciu hybrydowej pozytonowej tomografii emisyjnej/obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (PET/MR) i tomografii komputerowej (PET/CT)
Skanowanie PET (pozytronowa tomografia emisyjna) jest dobrze znaną techniką stosowaną do identyfikacji obszarów zainteresowania w ciele. Polega na wstrzyknięciu radioaktywnego znacznika, który uwydatnia nieprawidłowe obszary. Ostatnio została połączona z tomografią komputerową (CT) i rezonansem magnetycznym (MRI) w celu dokładniejszej identyfikacji nieprawidłowości w obrębie serca. Infekcyjne zapalenie wsierdzia (infekcja zastawek serca lub wyściółki serca) oraz infekcja urządzenia (w przypadku zakażenia rozrusznika serca lub drutu) są przedmiotem szczególnego zainteresowania w tej dziedzinie.
W badaniu wykorzystano hybrydowe skanowanie PET/MR przy użyciu dedykowanego skanera, który umożliwia skanowanie PET połączone ze skanowaniem MRI. Skanowanie PET połączone z tomografią komputerową będzie zamiast tego stosowane u pacjentów, którzy nie mogą poddać się skanowaniu MRI. Umożliwi to scharakteryzowanie nieprawidłowych obszarów w sercu w tych warunkach, wraz ze schematami leczenia, w sposób, jakiego nie robiono wcześniej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanowaniu PET, podczas którego radioaktywny znacznik jest wstrzykiwany do żyły przed skanowaniem. Substancja radioaktywna utrzymuje się tylko przez krótki czas, wydalana z organizmu wraz z moczem. Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia obejmującym własną zastawkę serca zostaną poddani badaniu MRI w ramach badania PET. Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia obejmującym metalową lub protetyczną zastawkę serca, a także pacjenci z infekcją stymulatora zamiast MRI będą mieli tomografię komputerową. Powodem tego jest to, że tomografia komputerowa jest lepsza do oglądania metalowych i protez zastawek serca, a pacjenci z rozrusznikami serca nie mogą mieć skanów MRI, ponieważ silny magnes w skanerze może wpływać na rozrusznik. Skanowanie zostanie wykonane dwukrotnie; raz przed leczeniem i raz po leczeniu.
Jeśli się powiedzie, ta metoda obrazowania odegra kluczową rolę w diagnozowaniu, określaniu ilościowym i monitorowaniu tych stanów.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wiekowe w następujący sposób:
- Natywne zapalenie wsierdzia zastawki >30 lat
- Zapalenie wsierdzia/infekcja sztucznej zastawki >50 lat
- Nieinfekcyjni pacjenci pooperacyjni > 65 lat
Dodatkowe kryteria włączenia:
- Wypełnienie świadomej zgody
- Ustalona diagnoza jednego z warunków wymienionych poniżej:
I. Zakaźne zapalenie wsierdzia natywnej zastawki; rozpoznanie ustalone według kryteriów Dukesa II. Zastawka protetyczna lub infekcja związana z urządzeniem; ustalone rozpoznanie na podstawie kryteriów Dukesa (w przypadku zastawek) lub podstaw mikrobiologicznych, hematologicznych i biochemicznych (w przypadku zakażenia związanego z urządzeniem) III. Niedawne wszczepienie protezy zastawki i/lub urządzenia kardiologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki, są przed menopauzą i nie zostały wysterylizowane) nie zostaną włączone do badania
- Poważna współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia <2 lata
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR mniejsze lub równe 30 ml/min/1,73 m2)
- Działanie niepożądane lub nadwrażliwość na znacznik PET 18F-FDG
- Niewydolność serca IV klasy NYHA
- Cukrzyca insulinozależna
- Pacjenci z migotaniem przedsionków i słabą kontrolą częstości rytmu serca
- Przeciwwskazania do MR dla pacjentów z grup poddawanych badaniu PET/MR, w tym każdego pacjenta z podejrzeniem obecności metalu w oczach
- Wcześniejsza historia alergii na kontrast lub działań niepożądanych (kontrast jodowy u pacjentów poddawanych PET/CT i gadolin u pacjentów poddawanych PET/MR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Infekcyjne zapalenie wsierdzia natywnej zastawki
Pacjenci z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia natywnych zastawek serca bez przeciwwskazań do badania MRI.
|
Hybrydowe obrazowanie 18F-FDG PET/MR lub PET/CT do celów diagnostyki obserwacyjnej.
|
|
Protetyczne zapalenie wsierdzia
Pacjenci z zapaleniem wsierdzia protez zastawek serca lub zakażeniami związanymi z urządzeniem.
|
Hybrydowe obrazowanie 18F-FDG PET/MR lub PET/CT do celów diagnostyki obserwacyjnej.
|
|
Nieinfekcyjne pooperacyjne
Pacjenci, którzy niedawno przeszli wszczepienie zastawki lub urządzenia, bez objawów infekcji pooperacyjnej.
|
Hybrydowe obrazowanie 18F-FDG PET/MR lub PET/CT do celów diagnostyki obserwacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 18F-FDG przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwantyfikacja wychwytu znacznika PET przez mięsień sercowy, wczesne i późne punkty czasowe
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC17012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .