PET/MR-bildediagnostikk hos pasienter med infeksiøs endokarditt
Molekylær avbildning ved infektiv endokarditt ved bruk av hybrid positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MR) og computertomografi (PET/CT)
PET-skanning (positronemisjonstomografi) er en veletablert teknikk som brukes til å identifisere områder av interesse i kroppen. Det innebærer å injisere et radioaktivt sporstoff som fremhever unormale områder. Det har nylig blitt kombinert med CT (datamatografi) og MR (magnetisk resonansavbildning) skanning for mer nøyaktig å identifisere abnormiteter i hjertet. Infeksiøs endokarditt (infeksjon av hjerteklaffene eller slimhinnen i hjertet) og enhetsinfeksjon (der en pacemakerenhet eller ledning blir infisert) er av spesiell interesse i dette området.
Studien benytter hybrid PET/MR-skanning ved bruk av en egen skanner som muliggjør PET-skanning kombinert med MR-skanning. PET-skanning kombinert med CT-skanning vil bli brukt i stedet for pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning. Dette vil gjøre det mulig å karakterisere unormale områder i hjertet under disse tilstandene, sammen med behandlingsregimer, på en måte som ikke har blitt gjort før.
Alle deltakerne skal gjennomgå PET-skanning, hvor et radioaktivt sporstoff injiseres i en blodåre før skanningen. Det radioaktive stoffet varer bare i kort tid, passert ut av kroppen i urin. Pasienter med infeksiøs endokarditt som involverer deres egen hjerteklaff vil gjennomgå en MR-skanning som en del av PET-skanningen. Pasienter med infeksiøs endokarditt som involverer en metall- eller hjerteklaffprotese og også pasienter som har pacemakerinfeksjoner, i stedet for en MR, vil få en CT-skanning. Grunnen til dette er at CT er bedre for å se på metall- og hjerteklaffproteser og pasienter med pacemakere kan ikke få MR-skanning fordi den sterke magneten i skanneren kan påvirke pacemakeren. Skanningen vil bli utført to ganger; én gang før behandling og én gang etter at behandling er etablert.
Hvis den lykkes, vil denne avbildningsmetoden spille en nøkkelrolle i diagnostisering, kvantifisering og overvåking av disse forholdene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alderskriterier som følger:
- Native ventilendokarditt >30 år
- Endokarditt/apparatinfeksjon >50 år
- Ikke-infektiøse postoperative pasienter >65 år
Ytterligere inkluderingskriterier:
- Fullføring av informert samtykke
- Etablert diagnose av en av tilstandene som er oppført nedenfor:
I. Native ventil infeksiøs endokarditt; etablert diagnose etter Dukes kriterier II. Klaffprotese eller enhetsrelatert infeksjon; etablert diagnose etter Dukes-kriterier (i tilfelle av klaffer), eller av mikrobiologiske, hematologiske og biokjemiske grunner (i tilfelle av enhetsrelatert infeksjon) III. Nylig implantasjon av klaffeprotese og/eller hjerteapparat
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder (kvinner som har opplevd menarche, er premenopausale og ikke har blitt sterilisert) vil ikke bli registrert i studien
- Større sammenfallende sykdom med forventet levealder <2 år
- Nyredysfunksjon (eGFR mindre enn eller lik 30ml/min/1,73m2)
- Bivirkning eller overfølsomhet overfor 18F-FDG PET-sporstoff
- NYHA klasse IV hjertesvikt
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Pasienter med atrieflimmer og dårlig frekvenskontroll
- Kontraindikasjoner for MR for pasienter i gruppene som gjennomgår PET/MR, inkludert alle pasienter med mistenkt metall i øynene
- Tidligere kontrastallergi av bivirkninger (jodert kontrast hos pasienter som gjennomgår PET/CT og gadolinium hos pasienter som gjennomgår PET/MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Native ventil infeksiøs endokarditt
Pasienter med infeksiøs endokarditt av innfødte hjerteklaffer uten kontraindikasjoner for MR-skanning.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR- eller PET/CT-avbildning for observasjonsdiagnostiske formål.
|
|
Prostetisk endokarditt
Pasienter med endokarditt av protetiske hjerteklaffer eller enhetsrelaterte infeksjoner.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR- eller PET/CT-avbildning for observasjonsdiagnostiske formål.
|
|
Ikke-infeksiøs postoperativ
Pasienter som nylig har gjennomgått ventil- eller enhetsimplantasjon uten tegn på postoperativ infeksjon.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR- eller PET/CT-avbildning for observasjonsdiagnostiske formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokard 18F-FDG opptak
Tidsramme: 1 år
|
Kvantifisering av myokardial PET-sporopptak, tidlige og sene tidspunkter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC17012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .