- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626571
감염성 심내막염 환자의 PET/MR 영상
하이브리드 양전자 방출 단층 촬영/자기 공명 영상(PET/MR) 및 컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)을 사용한 감염성 심내막염에서의 분자 영상
PET 스캐닝(양전자 방출 단층 촬영)은 신체 내 관심 영역을 식별하는 데 사용되는 잘 확립된 기술입니다. 그것은 비정상적인 영역을 강조 표시하는 방사성 추적자를 주입하는 것과 관련됩니다. 최근에는 CT(컴퓨터 단층 촬영) 및 MRI(자기 공명 영상) 스캔과 결합되어 심장 내 이상을 보다 정확하게 식별합니다. 감염성 심내막염(심장 판막 또는 심장 내막의 감염) 및 장치 감염(심박 조율기 장치 또는 와이어가 감염되는 경우)은 이 영역에서 특히 중요합니다.
이 연구는 MRI 스캔과 결합된 PET 스캔을 가능하게 하는 지정된 스캐너를 사용하여 하이브리드 PET/MR 스캔을 사용합니다. CT 스캔과 결합된 PET 스캔은 MRI 스캔을 받을 수 없는 환자를 위해 대신 사용됩니다. 이를 통해 이전에는 없었던 방식으로 치료 요법과 함께 이러한 조건에서 심장 내의 비정상적인 영역을 특성화할 수 있습니다.
모든 참가자는 스캔 전에 방사성 추적자를 정맥에 주입하는 PET 스캔을 받습니다. 방사성 물질은 짧은 시간 동안만 지속되며 소변으로 체외로 배출됩니다. 자신의 심장 판막과 관련된 감염성 심내막염 환자는 PET 스캔의 일부로 MRI 스캔을 받게 됩니다. 금속 또는 인공 심장 판막과 관련된 감염성 심내막염 환자와 MRI 대신 박동조율기 감염이 있는 환자는 CT 스캔을 받게 됩니다. 그 이유는 CT가 금속 및 인공 심장 판막을 보기에 더 좋고 심박 조율기를 사용하는 환자는 스캐너의 강한 자석이 심박 조율기에 영향을 줄 수 있기 때문에 MRI 스캔을 할 수 없기 때문입니다. 스캔은 두 번 수행됩니다. 치료 전 한 번, 치료 후 한 번.
성공할 경우 이 이미징 방법은 이러한 상태를 진단, 정량화 및 모니터링하는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4TJ
- 모병
- Queen's Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 기준은 다음과 같습니다.
- 천연 판막 심내막염 >30년
- 인공 판막 심내막염/장치 감염 >50년
- 비감염성 수술 후 환자 >65세
추가 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 완료
- 아래 나열된 조건 중 하나에 대한 확립된 진단:
I. 천연 판막 감염성 심내막염; Dukes 기준 II에 의해 확립된 진단. 인공 판막 또는 장치 관련 감염; Dukes 기준(판막의 경우) 또는 미생물학적, 혈액학적 및 생화학적 근거(장치 관련 감염의 경우)에 의해 확립된 진단 III. 인공 판막 및/또는 심장 장치의 최근 이식
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성(초경을 경험하고 폐경 전이며 불임 수술을 받지 않은 여성)은 시험에 등록하지 않습니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 주요 병발 질환
- 신장 기능 장애(eGFR 30ml/min/1.73m2 이하)
- 18F-FDG PET 추적자에 대한 이상반응 또는 과민증
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심방세동이 있고 심박수 조절이 잘 안 되는 환자
- 눈에 금속이 의심되는 환자를 포함하여 PET/MR을 받는 그룹의 환자에 대한 MR에 대한 금기
- 이상 반응의 조영제 알레르기의 이전 병력(PET/CT를 받는 환자의 요오드화 조영제 및 PET/MR을 받는 환자의 가돌리늄)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천연 판막 감염성 심내막염
MRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 없는 심장 고유 판막의 감염성 심내막염 환자.
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관찰 진단 목적을 위한 하이브리드 18F-FDG PET/MR 또는 PET/CT 이미징.
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인공 심내막염
인공 심장 판막의 심내막염 또는 장치 관련 감염이 있는 환자.
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관찰 진단 목적을 위한 하이브리드 18F-FDG PET/MR 또는 PET/CT 이미징.
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비감염성 수술 후
수술 후 감염의 증거 없이 최근 판막 또는 장치 이식을 받은 환자.
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관찰 진단 목적을 위한 하이브리드 18F-FDG PET/MR 또는 PET/CT 이미징.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 18F-FDG 흡수
기간: 일년
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심근 PET 추적자 흡수, 초기 및 후기 시점의 정량화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC17012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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