Motorická interferenční terapie pro traumatické vzpomínky (TIMCO)
27. července 2020 aktualizováno: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Účinek motorické interferenční terapie v traumatických vzpomínkách: kontrolovaná klinická studie
Cílem studie je porovnat účinek terapie motorické interference (TIM) na snížení intenzity diskomfortu (distresu) generovaného traumatickou vzpomínkou ve srovnání s relaxačním kontrolním manévrem, bezprostředně po intervenci, týden, měsíc a šest měsíce po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé ošetřili 10 pacientů s autobiografickými traumatickými vzpomínkami pomocí poklepávání prstů (Motor Interference Therapy <TIM>) v pilotní studii s úžasnými výsledky a efektem solidní velikosti.
Vyšetřovatelé se rozhodli zpochybnit intervenci pomocí kontrolního úkolu (Jacobsonova progresivní relaxační cvičení). Hypotéza spočívá v dosažení 30% snížení úzkosti (měřeno pomocí Visual Analogue Scale) pomocí TIM ve srovnání s kontrolním úkolem.
Pacienti s traumatickými vzpomínkami budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných modalit.
První skupina dostane terapii motorické interference a druhá skupina dostane kontrolní úkol (relaxační cvičení).
Obě skupiny budou hodnoceny pomocí španělské verze PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) z EuroQol 5D (EQ-5D) a jednoduché vizuálně-analogové stupnice (VAS ) bezprostředně po, týden po, měsíc po a šest měsíců po léčbě pro sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 16 let
- Španělština jako rodný jazyk
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- mající alespoň 1 traumatickou vzpomínku způsobující úzkost
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy, které ovlivňují schopnost verbálního porozumění a úsudku, jako je demence, psychóza, mentální retardace nebo jiné kognitivní změny, které jim neumožňují provádět úkoly uvedené v TIM nebo SHAM
- Historie nedávného zneužívání návykových látek
- Pacienti s výraznou ztrátou sluchu nebo jinou poruchou sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorická interferenční terapie
Úvodní rozhovor s použitím španělské verze revidované stupnice závažnosti PTSD (EGS-R), vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) z EuroQol 5D (EQ-5D) a jednoduché vizuálně-analogové stupnice (VAS).
Poté si pacienti dvakrát poslechnou zvukovou stopu a budou postupovat podle pokynů.
První čtyři minuty zvukové stopy instruují subjekty, aby klepaly prsty v reakci na konkrétní zvuky.
Během zbývajících deseti minut budou pacienti požádáni, aby si vybavili traumatickou vzpomínku a současně si poklepali prsty.
Pacienti musí dokončit alespoň 80 % motorického úkolu, aby byli zahrnuti.
Týden, měsíc a šest měsíců po intervenci přehodnotíme pomocí všech tří škál.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Relaxační cvičení
Úvodní rozhovor s použitím španělské verze revidované stupnice závažnosti PTSD (EGS-R), vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) z EuroQol 5D (EQ-5D) a jednoduché vizuálně-analogové stupnice (VAS).
Poté si pacienti dvakrát poslechnou zvukovou stopu a budou postupovat podle pokynů.
První čtyři minuty zvukové stopy instruují subjekty, jak provádět cvičení.
Během zbývajících 10 minut uslyšíte povely k provádění cvičení progresivního svalového napětí-relaxace, zatímco pacient vyvolává traumatickou vzpomínku.
Pacienti musí dokončit alespoň 80 % motorického úkolu, aby byli zahrnuti.
Týden, měsíc a šest měsíců po intervenci přehodnotíme pomocí všech tří škál.
|
V pořadí shora dolů, počínaje horní částí těla a pokračovat ke spodním partiím.
pacienti se stahují a uvolňují určitou svalovou skupinu podle pokynů uvedených ve zvukové stopě.
Používáme kratší verzi, která vylučuje nohy z důvodu času.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (EVA)
Časové okno: výchozí stav, okamžitě, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
měří úzkost související s traumatickými vzpomínkami v 1-10
|
výchozí stav, okamžitě, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Španělská verze revidované stupnice závažnosti PTSD (EGS-R)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Škála posttraumatické stresové poruchy
|
výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
vizuální analogová stupnice (EQ-VAS) od EuroQol 5D (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
jako měřítko kvality života související se zdravím
|
výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar D Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .