Motorisk interferensterapi til traumatiske minder (TIMCO)
27. juli 2020 opdateret af: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Effekten af motorisk interferensterapi i traumatiske minder: et kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af motorisk interferensterapi (TIM) for at reducere intensiteten af ubehag (distress) genereret af en traumatisk hukommelse sammenlignet med en afspændingskontrolmanøvre umiddelbart efter interventionen, en uge, en måned og seks måneder efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne behandlede 10 patienter med selvbiografiske traumatiske erindringer ved hjælp af fingertap-opgaver (Motor Interference Therapy <TIM>) i et pilotstudie med fantastiske resultater og en solid størrelseseffekt.
Efterforskerne besluttede at udfordre interventionen ved hjælp af en kontrolopgave (Jacobsons progressive afspændingsøvelser) Hypotesen består i at opnå en 30% reduktion af nøden, (målt med Visual Analogue Scale) ved at bruge TIM sammenlignet med kontrolopgaven.
Patienter med traumatiske erindringer vil blive indskrevet i en af to behandlingsformer.
Den første gruppe vil modtage motorisk interferensterapi, og den anden gruppe vil modtage en kontrolopgave (afspændingsøvelser).
Begge grupper vil blive vurderet ved hjælp af den spanske version af PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), den visuelle analoge skala (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D) og en simpel visuel-analog skala (VAS) ) umiddelbart efter, en uge efter, en måned efter og seks måneder efter behandlingen til opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 16 år
- Spansk som modersmål
- Giv skriftligt informeret samtykke
- at have mindst 1 traumatisk hukommelse, der forårsager angst
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker evnen til verbal forståelse og dømmekraft, såsom demens, psykose, mental retardering eller anden kognitiv ændring, der ikke tillader dem at udføre de opgaver, der er angivet i TIM eller SHAM
- Historie om nyligt stofmisbrug
- Patienter med betydeligt høretab eller anden hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk interferensterapi
Indledende interview med anvendelse af den spanske version af PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), den visuelle analoge skala (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D) og en simpel visuel-analog skala (VAS).
Derefter vil patienter lytte til et lydspor to gange og følge instruktionerne.
De første fire minutter af lydsporet instruerer forsøgspersonerne til at banke med fingrene som svar på specifikke lyde.
I løbet af de resterende ti minutter vil patienterne blive bedt om at genkalde et traumatisk minde, mens de samtidig banker med fingrene.
Patienter skal gennemføre mindst 80 % af den motoriske opgave for at blive inkluderet.
Vi vil revurdere en uge, en måned og seks måneder efter interventionen ved at bruge alle tre skalaer.
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Afslapningsøvelse
Indledende interview med anvendelse af den spanske version af PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), den visuelle analoge skala (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D) og en simpel visuel-analog skala (VAS).
Derefter vil patienter lytte til et lydspor to gange og følge instruktionerne.
De første fire minutter af lydsporet instruerer forsøgspersonerne i, hvordan de skal lave øvelserne.
I løbet af de resterende 10 minutter vil han høre kommandoer til at udføre progressive muskelspændings-afspændingsøvelser, mens patienten fremkaldte den traumatiske hukommelse.
Patienter skal gennemføre mindst 80 % af den motoriske opgave for at blive inkluderet.
Vi vil revurdere en uge, en måned og seks måneder efter interventionen ved at bruge alle tre skalaer.
|
I en top-down sekvens, begyndende med overkroppen og videre til de nederste dele.
patienter trækker sig sammen og slapper af en specifik muskelgruppe ved at følge instruktionerne fra lydsporet.
Vi bruger en kortere version, der udelukker benene på grund af tiden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (EVA)
Tidsramme: baseline, straks, 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
måler nøden relateret til traumatiske minder i 1-10
|
baseline, straks, 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spansk version af PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelse skala
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
|
visuel analog skala (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
som en målestok for sundhedsrelateret livskvalitet
|
baseline, 1 uge, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar D Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .