Motorisk interferensterapi for traumatiske minner (TIMCO)
27. juli 2020 oppdatert av: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Effekten av motorisk interferensterapi i traumatiske minner: en kontrollert klinisk prøve
Målet med studien er å sammenligne effekten av motorisk interferensterapi (TIM) for å redusere intensiteten av ubehag (distress) generert av et traumatisk minne sammenlignet med en avspenningskontrollmanøver, umiddelbart etter intervensjonen, en uke, en måned og seks måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne behandlet 10 pasienter med selvbiografiske traumatiske minner ved å bruke fingertappingsoppgaver (Motor Interference Therapy <TIM>) i en pilotstudie med fantastiske resultater og en solid størrelseseffekt.
Utforskerne bestemte seg for å utfordre intervensjonen ved å bruke en kontrolloppgave (Jacobsons progressive avspenningsøvelser) Hypotesen består i å oppnå en 30 % reduksjon av plagene, (målt med Visual Analogue Scale) ved å bruke TIM sammenlignet med kontrolloppgaven.
Pasienter med traumatiske minner vil bli registrert i en av to behandlingsformer.
Den første gruppen vil motta motorisk interferensterapi og den andre gruppen vil få en kontrolloppgave (avspenningsøvelser).
Begge gruppene vil bli vurdert ved å bruke den spanske versjonen av PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D), og en enkel visuell-analog skala (VAS) ) umiddelbart etter, en uke etter, en måned etter og seks måneder etter behandlingen for oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 16 år
- Spansk som morsmål
- Gi skriftlig informert samtykke
- ha minst ett traumatisk minne som forårsaker plager
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker evnen til verbal forståelse og dømmekraft, slik som demens, psykose, mental retardasjon eller andre kognitive endringer som ikke tillater dem å utføre oppgavene som er angitt i TIM eller SHAM
- Historie om nylig rusmisbruk
- Pasienter med betydelig hørselstap eller annen hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk interferensterapi
Innledende intervju med den spanske versjonen av PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D), og en enkel visuell-analog skala (VAS).
Etter det vil pasientene lytte til et lydspor to ganger og følge instruksjonene.
De første fire minuttene av lydsporet instruerer forsøkspersonene til å trykke på fingrene som svar på spesifikke lyder.
I løpet av de resterende ti minuttene vil pasientene bli bedt om å gjenkalle et traumatisk minne mens de samtidig banker på fingrene.
Pasienter må gjennomføre minst 80 % av den motoriske oppgaven for å bli inkludert.
Vi vil revurdere en uke, en måned og seks måneder etter intervensjonen, ved å bruke alle tre skalaene.
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Avslappende øvelse
Innledende intervju med den spanske versjonen av PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D), og en enkel visuell-analog skala (VAS).
Etter det vil pasientene lytte til et lydspor to ganger og følge instruksjonene.
De første fire minuttene av lydsporet instruerer forsøkspersonene i hvordan de skal gjøre øvelsene.
I løpet av de resterende 10 minuttene vil han høre kommandoer for å utføre progressive muskelspennings-avspenningsøvelser mens pasienten fremkalte det traumatiske minnet.
Pasienter må gjennomføre minst 80 % av den motoriske oppgaven for å bli inkludert.
Vi vil revurdere en uke, en måned og seks måneder etter intervensjonen, ved å bruke alle tre skalaene.
|
I en ovenfra og ned-sekvens, begynner med overkroppen og fortsetter til de nedre delene.
pasienter trekker seg sammen og slapper av en spesifikk muskelgruppe ved å følge instruksjonene gitt av lydsporet.
Vi bruker en kortere versjon som utelukker bena på grunn av tiden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale (EVA)
Tidsramme: baseline, umiddelbart, 1 uke, 1 måned, 6 måneder
|
måler nøden knyttet til traumatiske minner i 1-10
|
baseline, umiddelbart, 1 uke, 1 måned, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spansk versjon av PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R)
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 6 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelse skala
|
baseline, 1 uke, 1 måned, 6 måneder
|
|
visuell analog skala (EQ-VAS) fra EuroQol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, 1 uke, 1 måned, 6 måneder
|
som en måler på helserelatert livskvalitet
|
baseline, 1 uke, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar D Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .