Genetický polymorfismus a pooperační nevolnost a zvracení (PONV) (ponv)
17. května 2021 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Genetický polymorfismus spojený s výskytem pooperačního zvracení a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících onkologickou operaci
Nevolnost a zvracení postihuje v pooperačním období 25–30 % jedinců a u vysoce rizikových pacientů může dosáhnout více než 70–80 %.
dědičné faktory mohou hrát významnou roli v individuální vnímavosti a klinický výzkum dědičných faktorů zapojených do patogeneze pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a nauzey a zvracení při chemoterapii (CINV) je relativně nový.
Cílem této studie je zjistit, zda jsou interindividuální rozdíly související s PONV spojeny s genetickými faktory.
V pooperačních onkologických operacích bude vyšetřeno 300 pacientů.
DNA periferních leukocytů bude extrahována metodou Salting Out Procedure a zpracována ke genotypizaci pro 48 SNP z 15 kandidátních genů pomocí PCR v reálném čase metodou Taqman.
Možné souvislosti s demografickými daty a faktory souvisejícími s chirurgickým zákrokem budou analyzovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda jsou interindividuální rozdíly související s PONV spojeny s genetickými faktory.
V pooperačních onkologických operacích bude vyšetřeno 300 pacientů.
DNA periferních leukocytů bude extrahována metodou Salting Out Procedure a zpracována ke genotypizaci pro 48 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) z 15 kandidátních genů pomocí PCR v reálném čase metodou Taqman.
Možné souvislosti s demografickými daty a faktory souvisejícími s chirurgickým zákrokem budou analyzovány pomocí jednorozměrné a vícerozměrné analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01403010
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
300 pacientů podstoupilo operaci rakoviny, klasifikované jako vysoce a středně rizikové pro PONV podle Apfel skóre, 150 případů a 150 kontrol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým a středním rizikem PONV (Apfel skóre 2, 3 a 4)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nízkým rizikem PONV (Apfel skóre 0 a 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PONV
Pacienti s pooperační nevolností a zvracením
|
DNA bude extrahována z bílých krvinek
|
|
žádné PONV
Pacienti bez pooperační nevolnosti a zvracení
|
DNA bude extrahována z bílých krvinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PONV (pooperační nevolnost a zvracení)
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt časné (6 hodin) a pozdní (24 hodin) nevolnosti a zvracení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita akutní pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Intenzita měření pooperační bolesti pomocí numerické frekvenční škály a deskriptivní škály bude hodnocena během prvních 24 hodin u všech pacientů
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayase T, Sugino S, Moriya H, Yamakage M. TACR1 gene polymorphism and sex differences in postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1148-59. doi: 10.1111/anae.13082. Epub 2015 May 27.
- Wesmiller SW, Bender CM, Sereika SM, Ahrendt G, Bonaventura M, Bovbjerg DH, Conley Y. Association between serotonin transport polymorphisms and postdischarge nausea and vomiting in women following breast cancer surgery. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):195-202. doi: 10.1188/14.ONF.195-202.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP1127/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Výzkumníci plánují sdílet informace prostřednictvím Red Cap
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .