Polimorfizm genetyczny a pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) (ponv)
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Polimorfizm genetyczny związany z występowaniem wymiotów i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym
Nudności i wymioty dotykają 25-30% osób w okresie pooperacyjnym i mogą sięgać ponad 70-80% u pacjentów wysokiego ryzyka.
czynniki dziedziczne mogą odgrywać znaczącą rolę w indywidualnej podatności, a badania kliniczne nad czynnikami dziedzicznymi zaangażowanymi w patogenezę nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz nudności i wymiotów po chemioterapii (CINV) są stosunkowo nowe.
Celem tego badania jest zbadanie, czy różnice międzyosobnicze związane z PONV są związane z czynnikami genetycznymi.
300 pacjentów zostanie poddanych ocenie w pooperacyjnych operacjach onkologicznych.
DNA leukocytów obwodowych zostanie wyekstrahowane metodą procedury wysalania i przetworzone w celu genotypowania 48 SNP z 15 genów kandydujących metodą PCR w czasie rzeczywistym metodą Taqmana.
Możliwe powiązania z danymi demograficznymi i czynnikami związanymi z operacją zostaną przeanalizowane za pomocą analizy jednoczynnikowej i wieloczynnikowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy różnice międzyosobnicze związane z PONV są związane z czynnikami genetycznymi.
300 pacjentów zostanie poddanych ocenie w pooperacyjnych operacjach onkologicznych.
DNA leukocytów obwodowych zostanie wyekstrahowane metodą procedury wysalania i przetworzone w celu genotypowania pod kątem 48 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) z 15 genów kandydujących metodą PCR w czasie rzeczywistym metodą Taqmana.
Możliwe powiązania z danymi demograficznymi i czynnikami związanymi z operacją zostaną przeanalizowane za pomocą analizy jednoczynnikowej i wieloczynnikowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01403010
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
300 pacjentów poddanych operacji onkologicznej, sklasyfikowanych jako grupy wysokiego i średniego ryzyka PONV według skali Apfela, 150 przypadków i 150 osób z grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z grupy wysokiego i średniego ryzyka PONV (2, 3 i 4 punkty w skali Apfela)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niskiego ryzyka PONV (0 i 1 punktacja Apfela)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PONW
Pacjenci z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
|
DNA zostanie wyekstrahowane z białych krwinek
|
|
brak PONV
Pacjenci, u których nie występują pooperacyjne nudności i wymioty
|
DNA zostanie wyekstrahowane z białych krwinek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania wczesnych (6 godzin) i późnych (24 godziny) nudności i wymiotów
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą skali numerycznej i opisowej zostanie ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin u wszystkich pacjentów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hayase T, Sugino S, Moriya H, Yamakage M. TACR1 gene polymorphism and sex differences in postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1148-59. doi: 10.1111/anae.13082. Epub 2015 May 27.
- Wesmiller SW, Bender CM, Sereika SM, Ahrendt G, Bonaventura M, Bovbjerg DH, Conley Y. Association between serotonin transport polymorphisms and postdischarge nausea and vomiting in women following breast cancer surgery. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):195-202. doi: 10.1188/14.ONF.195-202.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP1127/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Naukowcy opracowują plan udostępniania informacji za pośrednictwem Red Cap
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .