Genetisk polymorfisme og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (ponv)
17. mai 2021 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Genetisk polymorfisme assosiert med forekomsten av postoperativ oppkast og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår onkologiske operasjoner
Kvalme og oppkast rammer 25-30 % av individene i den postoperative perioden og kan nå mer enn 70-80 % hos høyrisikopasienter.
arvelige faktorer kan spille en betydelig rolle i individuell mottakelighet og klinisk forskning på arvelige faktorer involvert i patogenesen av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og kjemoterapi kvalme og oppkast (CINV) er relativt nytt.
Målet med denne studien er å undersøke om inter-individuelle forskjeller relatert til PONV er assosiert med genetiske faktorer.
300 pasienter vil bli evaluert i postoperative onkologiske operasjoner.
Det perifere leukocytt-DNAet vil bli ekstrahert ved Salting Out Procedure-metoden og behandlet til genotyping for 48 SNP-er fra 15 kandidatgener ved sanntids-PCR ved Taqman-metoden.
De mulige assosiasjonene til demografiske data og faktorer knyttet til kirurgi vil bli analysert ved univariat og multivariat analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om inter-individuelle forskjeller relatert til PONV er assosiert med genetiske faktorer.
300 pasienter vil bli evaluert i postoperative onkologiske operasjoner.
Det perifere leukocytt-DNAet vil bli ekstrahert ved Salting Out Procedure-metoden og behandlet til genotyping for 48 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) fra 15 kandidatgener ved sanntids-PCR ved Taqman-metoden.
De mulige assosiasjonene til demografiske data og faktorer knyttet til kirurgi vil bli analysert ved univariat og multivariat analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
300 pasienter underkastet kreftkirurgi, klassifisert som høy og middels risiko for PONV i henhold til Apfel Score, 150 tilfeller og 150 kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høy og middels risiko for PONV (Apfel score 2, 3 og 4)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lav risiko for PONV (Apfel score 0 og 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PONV
Pasienter med postoperativ kvalme og oppkast
|
DNA vil bli ekstrahert fra hvite celler
|
|
ingen PONV
Pasienter som ikke har postoperativ kvalme og oppkast
|
DNA vil bli ekstrahert fra hvite celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av tidlig (6 timer) og sen (24 timer) kvalme og oppkast
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av akutte postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Intensiteten av postoperative smertemål etter numerisk frekvensskala og beskrivende skala vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene hos alle pasienter
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayase T, Sugino S, Moriya H, Yamakage M. TACR1 gene polymorphism and sex differences in postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1148-59. doi: 10.1111/anae.13082. Epub 2015 May 27.
- Wesmiller SW, Bender CM, Sereika SM, Ahrendt G, Bonaventura M, Bovbjerg DH, Conley Y. Association between serotonin transport polymorphisms and postdischarge nausea and vomiting in women following breast cancer surgery. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):195-202. doi: 10.1188/14.ONF.195-202.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP1127/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Forskerne legger en plan for å dele informasjon via Red Cap
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .