Polimorfismo Genético e Náusea e Vômito Pós-Operatório (NVPO) (ponv)
17 de maio de 2021 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Polimorfismo Genético Associado à Ocorrência de Vômitos e Vômitos Pós-operatórios (NVPO) em Pacientes Submetidos a Cirurgias Oncológicas
Náuseas e vômitos acometem 25-30% dos indivíduos no pós-operatório e podem chegar a mais de 70-80% em pacientes de alto risco.
fatores hereditários podem desempenhar um papel significativo na suscetibilidade individual e a pesquisa clínica sobre fatores hereditários envolvidos na patogênese de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e náuseas e vômitos de quimioterapia (NVIQ) é relativamente nova.
O objetivo deste estudo é investigar se diferenças interindividuais relacionadas a NVPO estão associadas a fatores genéticos.
Serão avaliados 300 pacientes em pós-operatório de cirurgias oncológicas.
O DNA leucocitário periférico será extraído pelo método Salting Out Procedure e processado para genotipagem de 48 SNPs de 15 genes candidatos por PCR em tempo real pelo método Taqman.
As possíveis associações com dados demográficos e fatores relacionados à cirurgia serão analisadas por análise univariada e multivariada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se diferenças interindividuais relacionadas a NVPO estão associadas a fatores genéticos.
Serão avaliados 300 pacientes em pós-operatório de cirurgias oncológicas.
O DNA leucocitário periférico será extraído pelo método Salting Out Procedure e processado para genotipagem de 48 polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de 15 genes candidatos por PCR em tempo real pelo método Taqman.
As possíveis associações com dados demográficos e fatores relacionados à cirurgia serão analisadas por análise univariada e multivariada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
300 pacientes submetidos à cirurgia oncológica, classificados como de alto e intermediário risco para NVPO de acordo com o Apfel Score, 150 casos e 150 controles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de alto e intermediário risco para NVPO (escore Apfel 2, 3 e 4)
Critério de exclusão:
- Pacientes de baixo risco para NVPO (escore Apfel 0 e 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
NVPO
Pacientes apresentando náuseas e vômitos pós-operatórios
|
DNA será extraído de glóbulos brancos
|
|
sem NVPO
Pacientes que não apresentam náuseas e vômitos pós-operatórios
|
DNA será extraído de glóbulos brancos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: 24 horas
|
Incidência de náuseas e vômitos precoces (6 horas) e tardios (24 horas)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor aguda pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
A intensidade das medidas de dor pós-operatória por escala de frequência numérica e escala descritiva será avaliada nas primeiras 24 horas em todos os pacientes
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayase T, Sugino S, Moriya H, Yamakage M. TACR1 gene polymorphism and sex differences in postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1148-59. doi: 10.1111/anae.13082. Epub 2015 May 27.
- Wesmiller SW, Bender CM, Sereika SM, Ahrendt G, Bonaventura M, Bovbjerg DH, Conley Y. Association between serotonin transport polymorphisms and postdischarge nausea and vomiting in women following breast cancer surgery. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):195-202. doi: 10.1188/14.ONF.195-202.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP1127/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores fazem um plano para compartilhar informações via Red Cap
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .