Polimorfismo genético y náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) (ponv)
17 de mayo de 2021 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Polimorfismo Genético Asociado a la Ocurrencia de Vómitos y Vómitos Postoperatorios (NVPO) en Pacientes Sometidos a Cirugías Oncológicas
Las náuseas y los vómitos afectan al 25-30% de los individuos en el postoperatorio y pueden llegar a más del 70-80% en pacientes de alto riesgo.
los factores hereditarios pueden desempeñar un papel importante en la susceptibilidad individual y la investigación clínica sobre los factores hereditarios implicados en la patogenia de las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) y las náuseas y los vómitos por quimioterapia (CINV) es relativamente nueva.
El objetivo de este estudio es investigar si las diferencias interindividuales relacionadas con NVPO están asociadas con factores genéticos.
300 pacientes serán evaluados en postoperatorios de cirugías oncológicas.
El ADN de los leucocitos periféricos se extraerá mediante el método Salting Out y se procesará para genotipificar 48 SNP de 15 genes candidatos mediante PCR en tiempo real mediante el método Taqman.
Las posibles asociaciones con datos demográficos y factores relacionados con la cirugía se analizarán mediante análisis univariante y multivariante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar si las diferencias interindividuales relacionadas con NVPO están asociadas con factores genéticos.
300 pacientes serán evaluados en postoperatorios de cirugías oncológicas.
El ADN de los leucocitos periféricos se extraerá mediante el método Salting Out y se procesará para genotipificar 48 polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de 15 genes candidatos mediante PCR en tiempo real mediante el método Taqman.
Las posibles asociaciones con datos demográficos y factores relacionados con la cirugía se analizarán mediante análisis univariante y multivariante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
300 pacientes sometidos a cirugía oncológica, clasificados como de alto e intermedio riesgo de NVPO según Apfel Score, 150 casos y 150 controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de riesgo alto e intermedio para NVPO (puntuación de Apfel 2, 3 y 4)
Criterio de exclusión:
- Pacientes de bajo riesgo de NVPO (puntuación de Apfel 0 y 1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NVPO
Pacientes que presentan náuseas y vómitos postoperatorios
|
El ADN se extraerá de los glóbulos blancos.
|
|
sin NVPO
Pacientes que no presentan náuseas y vómitos posoperatorios
|
El ADN se extraerá de los glóbulos blancos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de náuseas y vómitos tempranos (6 horas) y tardíos (24 horas)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se evaluará la intensidad de las medidas de dolor postoperatorio por escala numérica y escala descriptiva en las primeras 24 horas en todos los pacientes
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayase T, Sugino S, Moriya H, Yamakage M. TACR1 gene polymorphism and sex differences in postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1148-59. doi: 10.1111/anae.13082. Epub 2015 May 27.
- Wesmiller SW, Bender CM, Sereika SM, Ahrendt G, Bonaventura M, Bovbjerg DH, Conley Y. Association between serotonin transport polymorphisms and postdischarge nausea and vomiting in women following breast cancer surgery. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):195-202. doi: 10.1188/14.ONF.195-202.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP1127/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores elaboran un plan para compartir información a través de Red Cap
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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