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Genetischer Polymorphismus und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) (ponv)

17. Mai 2021 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Genetischer Polymorphismus im Zusammenhang mit dem Auftreten von postoperativem Erbrechen und Erbrechen (PONV) bei Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen

Übelkeit und Erbrechen betreffen 25–30 % der Personen in der postoperativen Phase und können bei Hochrisikopatienten mehr als 70–80 % erreichen. erbliche Faktoren können eine bedeutende Rolle bei der individuellen Anfälligkeit spielen, und die klinische Forschung zu erblichen Faktoren, die an der Pathogenese von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Chemotherapie-Übelkeit und -Erbrechen (CINV) beteiligt sind, ist relativ neu. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob interindividuelle Unterschiede im Zusammenhang mit PONV mit genetischen Faktoren assoziiert sind. 300 Patienten werden in postoperativen onkologischen Operationen untersucht. Die periphere Leukozyten-DNA wird nach der Salting-Out-Procedure-Methode extrahiert und zur Genotypisierung für 48 SNPs aus 15 Kandidatengenen durch Real-Time-PCR nach der Taqman-Methode verarbeitet. Die möglichen Assoziationen mit demografischen Daten und chirurgischen Faktoren werden durch univariate und multivariate Analysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob interindividuelle Unterschiede im Zusammenhang mit PONV mit genetischen Faktoren assoziiert sind. 300 Patienten werden in postoperativen onkologischen Operationen untersucht. Die periphere Leukozyten-DNA wird nach dem Salting-Out-Verfahren extrahiert und zur Genotypisierung für 48 Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) aus 15 Kandidatengenen durch Real-Time-PCR nach dem Taqman-Verfahren verarbeitet. Die möglichen Assoziationen mit demografischen Daten und chirurgischen Faktoren werden durch univariate und multivariate Analysen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
        • Cancer Institute of the State of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

300 Patienten, die einer Krebsoperation unterzogen wurden und gemäß dem Apfel-Score als PONV mit hohem und mittlerem Risiko eingestuft wurden, 150 Fälle und 150 Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem und mittlerem Risiko für PONV (Apfel-Score 2, 3 und 4)

Ausschlusskriterien:

  • Niedrigrisikopatienten für PONV (Apfel-Score 0 und 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PONV
Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Diagnosetest: DNA-Extraktion
DNA wird aus weißen Blutkörperchen extrahiert
kein PONV
Patienten ohne postoperative Übelkeit und Erbrechen
Diagnosetest: DNA-Extraktion
DNA wird aus weißen Blutkörperchen extrahiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von früher (6 Stunden) und später (24 Stunden) Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität akuter postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Intensität der postoperativen Schmerzmessungen nach numerischer Ratenskala und beschreibender Skala wird in den ersten 24 Stunden bei allen Patienten bewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP1127/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, Informationen über Red Cap auszutauschen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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