Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch polymorfisme en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) (ponv)

17 mei 2021 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Genetisch polymorfisme geassocieerd met het optreden van postoperatief braken en braken (PONV) bij patiënten die oncologische operaties ondergaan

Misselijkheid en braken treft 25-30% van de personen in de postoperatieve periode en kan oplopen tot meer dan 70-80% bij patiënten met een hoog risico. erfelijke factoren kunnen een belangrijke rol spelen bij individuele vatbaarheid en klinisch onderzoek naar erfelijke factoren die betrokken zijn bij de pathogenese van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en chemotherapiemisselijkheid en braken (CINV) is relatief nieuw. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of interindividuele verschillen met betrekking tot PONV verband houden met genetische factoren. 300 patiënten zullen worden geëvalueerd in postoperatieve oncologische operaties. Het perifere leukocyten-DNA zal worden geëxtraheerd door middel van de Salting Out Procedure-methode en worden verwerkt tot genotypering voor 48 SNP's van 15 kandidaatgenen door middel van real-time PCR volgens de Taqman-methode. De mogelijke associaties met demografische gegevens en factoren gerelateerd aan chirurgie zullen worden geanalyseerd door middel van univariate en multivariate analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of interindividuele verschillen met betrekking tot PONV verband houden met genetische factoren. 300 patiënten zullen worden geëvalueerd in postoperatieve oncologische operaties. Het perifere leukocyten-DNA zal worden geëxtraheerd door middel van de Salting Out Procedure-methode en verwerkt tot genotypering voor 48 single nucleotide polymorphisms (SNP's) van 15 kandidaat-genen door middel van real-time PCR volgens de Taqman-methode. De mogelijke associaties met demografische gegevens en factoren gerelateerd aan chirurgie zullen worden geanalyseerd door middel van univariate en multivariate analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01403010
        • Cancer Institute of the State of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

300 patiënten ondergingen een kankeroperatie, geclassificeerd als hoog- en gemiddeld risico voor PONV volgens de Apfel-score, 150 gevallen en 150 controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een hoog en gemiddeld risico voor PONV (Apfelscore 2, 3 en 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een laag risico op PONV (Apfelscore 0 en 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PONV
Patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken
Diagnostische toets: DNA-extractie
DNA zal worden geëxtraheerd uit witte bloedcellen
geen PONV
Patiënten die zich niet presenteren met postoperatieve misselijkheid en braken
Diagnostische toets: DNA-extractie
DNA zal worden geëxtraheerd uit witte bloedcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van vroege (6 uur) en late (24 uur) misselijkheid en braken
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
Intensiteit van postoperatieve pijnmetingen door numerieke snelheidsschaal en beschrijvende schaal zullen in de eerste 24 uur bij alle patiënten worden beoordeeld
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP1127/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers maken een plan om informatie te delen via Red Cap

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren