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Polymorphisme génétique et nausées et vomissements postopératoires (NVPO) (ponv)

17 mai 2021 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Polymorphisme génétique associé à la survenue de vomissements postopératoires et de vomissements (NVPO) chez les patients subissant des chirurgies oncologiques

Les nausées et vomissements touchent 25 à 30 % des individus en période postopératoire et peuvent atteindre plus de 70 à 80 % chez les patients à haut risque. les facteurs héréditaires peuvent jouer un rôle important dans la susceptibilité individuelle et la recherche clinique sur les facteurs héréditaires impliqués dans la pathogenèse des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et des nausées et vomissements liés à la chimiothérapie (CINV) est relativement nouvelle. Le but de cette étude est de déterminer si les différences interindividuelles liées aux NVPO sont associées à des facteurs génétiques. 300 patients seront évalués en chirurgie oncologique postopératoire. L'ADN des leucocytes périphériques sera extrait par la méthode Salting Out Procedure et traité pour le génotypage de 48 SNP à partir de 15 gènes candidats par PCR en temps réel par la méthode Taqman. Les associations possibles avec les données démographiques et les facteurs liés à la chirurgie seront analysées par analyse univariée et multivariée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si les différences interindividuelles liées aux NVPO sont associées à des facteurs génétiques. 300 patients seront évalués en chirurgie oncologique postopératoire. L'ADN des leucocytes périphériques sera extrait par la méthode Salting Out Procedure et traité pour le génotypage de 48 polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) à partir de 15 gènes candidats par PCR en temps réel par la méthode Taqman. Les associations possibles avec les données démographiques et les facteurs liés à la chirurgie seront analysées par analyse univariée et multivariée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01403010
        • Cancer Institute of the State of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

300 patients opérés d'un cancer, classés à haut et moyen risque de NVPO selon le score d'Apfel, 150 cas et 150 témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à risque élevé et intermédiaire de NVPO (score d'Apfel 2, 3 et 4)

Critère d'exclusion:

  • Patients à faible risque de NVPO (score d'Apfel 0 et 1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NVPO
Patients présentant des nausées et des vomissements postopératoires
Test diagnostique: Extraction d'ADN
L'ADN sera extrait des globules blancs
pas de NVPO
Patients ne présentant pas de nausées et de vomissements postopératoires
Test diagnostique: Extraction d'ADN
L'ADN sera extrait des globules blancs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NVPO (nausées et vomissements post-opératoires)
Délai: 24 heures
Incidence des nausées et vomissements précoces (6 heures) et tardifs (24 h)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire aiguë
Délai: 24 heures
L'intensité des mesures de la douleur postopératoire par échelle de fréquence numérique et échelle descriptive sera évaluée dans les premières 24 heures chez tous les patients
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP1127/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les chercheurs prévoient de partager des informations via Red Cap

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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