Polimorfismo genetico e nausea e vomito postoperatori (PONV) (ponv)
17 maggio 2021 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Polimorfismo genetico associato alla comparsa di vomito e vomito postoperatorio (PONV) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oncologici
Nausea e vomito colpiscono il 25-30% degli individui nel periodo post-operatorio e possono raggiungere oltre il 70-80% nei pazienti ad alto rischio.
i fattori ereditari possono svolgere un ruolo significativo nella suscettibilità individuale e la ricerca clinica sui fattori ereditari coinvolti nella patogenesi della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e della nausea e del vomito chemioterapici (CINV) è relativamente nuova.
Lo scopo di questo studio è indagare se le differenze interindividuali relative alla PONV siano associate a fattori genetici.
300 pazienti saranno valutati in ambulatori oncologici postoperatori.
Il DNA dei leucociti periferici sarà estratto con il metodo Salting Out Procedure e processato per la genotipizzazione di 48 SNPs da 15 geni candidati mediante real-time PCR con il metodo Taqman.
Le possibili associazioni con dati demografici e fattori legati alla chirurgia saranno analizzate mediante analisi univariata e multivariata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare se le differenze interindividuali relative alla PONV siano associate a fattori genetici.
300 pazienti saranno valutati in ambulatori oncologici postoperatori.
Il DNA dei leucociti periferici sarà estratto con il metodo Salting Out Procedure e processato per la genotipizzazione di 48 polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) da 15 geni candidati mediante real-time PCR con il metodo Taqman.
Le possibili associazioni con dati demografici e fattori legati alla chirurgia saranno analizzate mediante analisi univariata e multivariata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01403010
- Cancer Institute of the State of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
300 Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica, classificati a rischio alto e intermedio per PONV secondo Apfel Score, 150 casi e 150 controlli.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a rischio alto e intermedio per PONV (punteggio Apfel 2, 3 e 4)
Criteri di esclusione:
- Pazienti a basso rischio di PONV (punteggio Apfel 0 e 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PONV
Pazienti che presentano nausea e vomito postoperatori
|
Il DNA verrà estratto dai globuli bianchi
|
|
nessun PONV
Pazienti che non presentano nausea e vomito postoperatori
|
Il DNA verrà estratto dai globuli bianchi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PONV (nausea e vomito post operatori)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di nausea e vomito precoci (6 ore) e tardivi (24 ore).
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'intensità delle misure del dolore postoperatorio mediante scala numerica e scala descrittiva sarà valutata nelle prime 24 ore in tutti i pazienti
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hayase T, Sugino S, Moriya H, Yamakage M. TACR1 gene polymorphism and sex differences in postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1148-59. doi: 10.1111/anae.13082. Epub 2015 May 27.
- Wesmiller SW, Bender CM, Sereika SM, Ahrendt G, Bonaventura M, Bovbjerg DH, Conley Y. Association between serotonin transport polymorphisms and postdischarge nausea and vomiting in women following breast cancer surgery. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):195-202. doi: 10.1188/14.ONF.195-202.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP1127/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I ricercatori escogitano un piano per condividere informazioni tramite Red Cap
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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