Генетический полиморфизм и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) (ponv)
17 мая 2021 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Генетический полиморфизм, связанный с возникновением послеоперационной рвоты и рвоты (ПОТР) у пациентов, перенесших онкологические операции
Тошнота и рвота возникают у 25-30% лиц в послеоперационном периоде и могут достигать более 70-80% у пациентов с высоким риском.
наследственные факторы могут играть значительную роль в индивидуальной восприимчивости, и клинические исследования наследственных факторов, участвующих в патогенезе послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и химиотерапевтической тошноты и рвоты (CINV), являются относительно новыми.
Целью данного исследования является изучение того, связаны ли межиндивидуальные различия, связанные с ПОТР, с генетическими факторами.
300 пациентов будут обследованы в послеоперационных онкологических операциях.
ДНК периферических лейкоцитов будет извлечена с помощью метода Salting Out и обработана для генотипирования 48 SNP из 15 генов-кандидатов с помощью ПЦР в реальном времени по методу Taqman.
Возможные связи с демографическими данными и факторами, связанными с хирургией, будут проанализированы с помощью одномерного и многомерного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, связаны ли межиндивидуальные различия, связанные с ПОТР, с генетическими факторами.
300 пациентов будут обследованы в послеоперационных онкологических операциях.
ДНК периферических лейкоцитов будет извлечена методом Salting Out и обработана для генотипирования 48 однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) из 15 генов-кандидатов с помощью ПЦР в реальном времени по методу Taqman.
Возможные связи с демографическими данными и факторами, связанными с хирургией, будут проанализированы с помощью одномерного и многомерного анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01403010
- Cancer Institute of the State of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
300 пациентов, подвергшихся онкологической хирургии, классифицированных как группы высокого и среднего риска ПОТР в соответствии со шкалой Апфеля, 150 случаев и 150 контрольных пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким и средним риском ПОТР (оценка по шкале Апфеля 2, 3 и 4)
Критерий исключения:
- Пациенты с низким риском ПОТР (оценка по шкале Апфеля 0 и 1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПОНВ
Пациенты с послеоперационной тошнотой и рвотой
|
ДНК будут извлекать из лейкоцитов
|
|
нет ПОВ
Пациенты без послеоперационной тошноты и рвоты
|
ДНК будут извлекать из лейкоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота ранней (6 ч) и поздней (24 ч) тошноты и рвоты
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность острой послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность показателей послеоперационной боли по числовой шкале оценки и описательной шкале будет оцениваться в первые 24 часа у всех пациентов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Angela M Sousa, phd, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayase T, Sugino S, Moriya H, Yamakage M. TACR1 gene polymorphism and sex differences in postoperative nausea and vomiting. Anaesthesia. 2015 Oct;70(10):1148-59. doi: 10.1111/anae.13082. Epub 2015 May 27.
- Wesmiller SW, Bender CM, Sereika SM, Ahrendt G, Bonaventura M, Bovbjerg DH, Conley Y. Association between serotonin transport polymorphisms and postdischarge nausea and vomiting in women following breast cancer surgery. Oncol Nurs Forum. 2014 Mar 1;41(2):195-202. doi: 10.1188/14.ONF.195-202.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP1127/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Исследователи составляют план обмена информацией через Red Cap.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .