- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634033
Implementace CAPABLE v Michigan Medicaid Waiver
Celostátní implementace CAPABLE-Community stárnutí na místě, prosazování lepšího života pro starší v michiganském Medicaid Home and Community Based Waiver Program
Hlavní studie: Téměř polovina starších dospělých uvádí problémy s funkcí, které mohou vést k potížím s každodenními činnostmi a umístěním v pečovatelském domě. Existuje tedy potřeba zavést modely péče založené na důkazech ke zlepšení funkce a těch faktorů, které podporují funkci u starších dospělých žijících v komunitě. Jedním z takových modelů je CAPABLE (Community Aging in Place Advancing Better Living for Elders), intervence zaměřená na člověka, sestra a ergoterapeutická intervence podporovaná pomocnými zařízeními a domácími úpravami. Vyšetřovatelé staví na předchozí práci, která překládala CAPABLE a provedla předběžné testování balíčku implementačních strategií. Tato aplikace R15 otestuje přijetí a udržitelnost na úrovni webu po nasazení balíčku implementačních strategií (hodnocení připravenosti, školení, facilitace, šampioni, vytváření koalic a audit a zpětná vazba). Místa budou náhodně rozdělena na interní facilitaci samotnou nebo interní facilitaci plus externí facilitaci. Tato práce ovlivní implementační vědu testováním dvou přístupů k implementaci intervence založené na důkazech ke zlepšení výsledků u starších dospělých v programu Medicaid Waiver.
ADMINISTRATIVNÍ DOPLNĚK Rozšířili jsme Parent Trial o řešení problému zjištěného při nasazení CAPABLE u příjemců s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo demencí. V USA je 39,8 milionů neformálních pečovatelů a 16,3 milionů pečujících o někoho s AD nebo demencí; a na 1 500 z nich se vztahuje výjimka z Michiganu. Většina příjemců s těmito podmínkami nepřijala CAPABLE, protože nebyli schopni obdržet instrukce. Intervence, které zlepšují znalosti pečovatele, jeho sebedůvěru a vlastní účinnost, zlepšují péči, kterou poskytují. Cílem je tedy rozšířit poskytování SCHOPNÝCH na příjemce s AD nebo demencí prostřednictvím zapojení jejich neformálních pečovatelů. Tato práce je významná, protože ve výjimce je 1 500 příjemců s AD nebo demencí, kteří by mohli těžit z CAPABLE, ale mnozí ne, protože měli dostávat pokyny. K dnešnímu dni byl CAPABLE navržen pouze pro přímé použití s jednotlivci bez účasti pečovatele. Ve výjimce jsou příjemci povinni mít určeného pečovatele, proto by úprava sady nástrojů pro použití pečovateli mohla pomoci při nasazení CAPABLE pro příjemce s AD nebo demencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní studie: Národní institut zdraví (NIH) definuje Implementační vědu (IS) jako proces aplikace důkazů při léčbě nebo prevenci lidských onemocnění. V reakci na to je tato studie významná, protože se zabývá testováním multimodálních implementačních strategií intervence založené na důkazech (CAPABLE) v prostředí Medicaid s cílem zlepšit kvalitu a účinnost výjimky. Vyšetřovatelé využijí implementační strategie zdokonalené v předchozí práci (MiCAP; Hartford/Hillman/CMS), kde vyšetřovatelé školili klinické lékaře (N=34) a poskytovali SCHOPNÉ pro příjemce (N=270).
Pro tuto aplikaci vyšetřovatelé rozšiřují svou práci a školí „všechny“ registrované zdravotní sestry (RN), ergoterapeuty (OT) a sociální pracovníky (SW) (N=575) v místech pro osvobození v Michiganu, aby implementovali CAPABLE model péče. pro „všechny“ příjemce osvobození od Medicaid (N=15 000). Tým pod vedením správců závodu vybere a vyškolí interní facilitátory (IF), kteří jsou supervizory/zaměstnanci, kteří pracují pro místo výjimek, aby prováděli facilitaci na každém místě jako „šampioni“. Vyšetřovatelé využijí zaměstnance pro vzdání se práv jako externí facilitátory (EF), kteří byli prvními osvojiteli CAPABLE v předchozí práci, jako „superšampiony“ pro Arm 2.
Tato studie je také významná, protože řeší kritickou překážku implementace intervencí založených na důkazech ke zlepšení funkce u starších dospělých žijících v komunitě do dosažení věku na místě (CAPABLE). Důkazy naznačují, že 90 % starších dospělých dává přednost věku na místě; přesto existuje propast mezi jejich touhou a schopnostmi. Další testování účinnosti zásahu (CAPABLE) v populaci s výjimkou Medicaid tedy zaplní mezeru ve vědě a bude stavět na důkazech.
Institut medicíny, NIH a Agentura pro výzkum a kvalitu zdravotní péče stanovily IS jako prioritu výzkumu, aby bylo možné realizovat přínosy intervencí založených na důkazech. V důsledku toho jsou strategie (MiCAP) k překonání překážek a zvýšení tempa a účinnosti implementace prioritou veřejného zdraví. Multimodální implementační strategie (MiCAP N=6) zahrnují: hodnocení připravenosti, vedení školení, používání IF Champions, budování koalice IF a audit a zpětná vazba je adekvátní. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, zda je aditivní EF vyžadováno k podpoře přijetí a udržitelnosti intervence založené na důkazech (CAPABLE).
Postižení základních činností každodenního života (ADL [např. koupání, toaleta]) a instrumentální ADL (IADL [např. nakupování, úklid]) jsou primárními modifikovatelnými prediktory umístění v pečovatelském domě (NH). Postižení je také hlavní příčinou zvýšeného rizika pádů a může vést ke špatné kvalitě života. Postižení vytváří neschopnost provádět každodenní ADL. Existuje řada rizik pro postižení, jako jsou složité léčebné režimy, špatná rovnováha a síla, nedostatečná komunikace s klinickými lékaři, pády a nebezpečný výkon ADL. Riziko navíc zvyšuje nebezpečné prostředí a zhoršené bydlení.
Aby se tento problém vyřešil, intervence založená na důkazech, CAPABLE, se zabývá modifikovatelnými vnitřními a vnějšími rizikovými faktory a bere v úvahu psychologické, environmentální a fyzické faktory, aby zlepšila funkci postižených jedinců a podpořila stárnutí na místě. Vícesložkový model péče CAPABLE byl navržen tak, aby snížil vliv problémů s fyzickými funkcemi u starších dospělých s nízkými příjmy žijících doma tím, že se zaměří na schopnosti jednotlivce a domácí prostředí.
CAPABLE byl upraven z programu ABLE. ABLE použila konzultační model řízený osobou, který zahrnoval 6 domácích sezení vedených OT a fyzikálními terapeuty, kteří poskytovali domácí úpravy (pomocná zařízení [např. sprchové křeslo, dosah, zvýšené záchodové sedátko], úpravy prostředí [např. madlo, rampy], a vyberte úpravy domova [např. rozšíření dveří do koupelny]) a instruktáž v různých technikách, které účastníkům umožní dosáhnout vlastních funkčních cílů. CAPABLE je 16týdenní strukturovaný program poskytovaný OT, kteří provedou 6 domácích návštěv a poskytují pomocná zařízení, RN, kteří provedou 4 domácí návštěvy, a opravářem, který zajišťuje úpravy domu (tj. instaluje zařízení, úpravy prostředí a opravy v domácnosti). Interdisciplinární tým společnosti CAPABLE poskytuje konzultace se staršími dospělými, aby jim pomohl identifikovat cíle denní aktivity (např. sprchování, chůze na záchod), vyhodnotit překážky k dosažení těchto cílů a dosáhnout výsledků společně. OT se zabývá ADL, IADL a dobrovolnými aktivitami doma, jako je funkční mobilita, příprava jídla, koupání a oblékání. RN se zaměřuje na základní problémy, které ovlivňují ADL, IADL a diskreční aktivity doma, jako je snížení bolesti, zlepšení nálady, prevence pádů, kontrola a léčba léků, komunikace s lékařem primární péče, léčba inkontinence, sexuální zdraví a odvykání kouření. CAPABLE čerpá z přístupů ke zlepšení přijímání a přijímání strategií pacienty tím, že hodnotí připravenost a využívá motivační rozhovory.
V této studii vyšetřovatelé posouvají IS kupředu zkoumáním přístupu multimodální implementační strategie (MiCAP) k implementaci důkazů (CAPABLE) v programu Medicaid Waiver. K vyplnění mezery v IS využijí vyšetřovatelé osvědčené implementační strategie, které jsou zabaleny (MiCAP) a doručeny klinickým lékařům na stránkách programu pro vzdání se práv, aby podpořili zlepšení funkce příjemců a těch faktorů, které ovlivňují funkci u starších postižených dospělých stárnoucích na místě.
ADMINISTRATIVNÍ DOPLNĚK Existuje nedostatek literatury o poskytování hodnocení nebo přímé péče pečovateli jednotlivcům s AD nebo demencí, protože většina pojednává o zátěži, sebedůvěře, stresu, depresi nebo zdraví. V roce 2005 použil AARP techniku Delphi k identifikaci oblastí kompetencí pečovatelů – lékařských/ošetřovatelských dovedností, hodnocení, měření, spolupráce a komunikace. Přezkoumání vzdělávacích programů pro pečovatele zjistilo, že hlavním cílem je řešení problémů, využívání zdrojů komunity a komunikace. Fyzické nebo emocionální hodnocení, trénink lékařských/ošetřovatelských dovedností, domácí cvičení, management léků nebo plánování, jako to, co je potřeba při poskytování CAPABLE, se zdálo být nedostatečné ve výcviku pečovatelů. Pokud jde o použití sady nástrojů, Powell a kolegové doporučují používat sady nástrojů při implementaci intervencí a naše rodičovská studie používá sadu nástrojů pro příjemce. Nedávný přehled 72 studií hodnotících používání sad nástrojů (tj. řízení hmotnosti, prevence pádů, očkování, zvládání bolesti a bezpečnost pacientů) zjistilo, že 57 % hlášených dodržování klinických postupů a účinků sady nástrojů bylo pozitivní. Toto zjištění podporuje použití sady nástrojů s pečovateli, když je CAPABLE nasazena u pacientů s AD nebo demencí. Mnoho starších dospělých, o které se starají neformální pečovatelé, má nenaplněné potřeby. Míra neuspokojených potřeb 44,3 % (38,2 % související s ADL, 14,6 % související s IADL) je běžná u starších dospělých s pečovateli. Vyšší míra nenaplněných potřeb je pravděpodobná u příjemců osvobození, protože jsou multimorbidní a mají nízký příjem a mají málo zdrojů a ještě horší u těch s AD nebo demencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
- Northeast Michigan Community Service Agency (NEMCSA)
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Region 3B Area Agency on Aging/CareWell Services Southwest
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Region VII Area Agency on Aging
-
Brooklyn, Michigan, Spojené státy, 49230
- Region 2 Area Agency on Aging
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Macomb-Oakland Regional Center Home Care, Inc.
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
- Detroit Area Agency on Aging
-
Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
- UPCAP
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Valley Area Agency on Aging
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Area Agency on Aging of Western Michigan, Inc.
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Senior Services
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
- Tri-County Office on Aging
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
- Senior Resources
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48603
- A&D Home Health Care, Inc.
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Region IV Area Agency on Aging
-
Taylor, Michigan, Spojené státy, 48180
- The Information Center
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Northern Lakes Community Mental Health/Northern Health Care Management
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49696
- Area Agency on Aging of Northwest Michigan
-
Wayne, Michigan, Spojené státy, 48184
- The Senior Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
HLAVNÍ ZKOUŠKA:
Kritéria zahrnutí: Místo programu Waiver musí mít smlouvu jako poskytovatel prominutí Home and Community Based Services (HCBS) v Michiganu (včetně lékařů a příjemců). Stránka programu Waiver musí používat elektronický zdravotní záznam Centra pro správu informací (CIM).
Kritéria vyloučení: Stránka programu Waiver není pod smlouvou jako poskytovatel zřeknutí se HCBS v Michiganu. Stránky programu Waiver, které nepoužívají jediný elektronický zdravotní záznam z Centra pro správu informací (CIM).
ADMINISTRATIVNÍ DODATEK (vše v hlavním líčení plus níže):
Kritéria pro zařazení: Pečovatelé určení v záznamu příjemce a příjemci s diagnózou Alzheimerova choroba nebo demence.
Kritéria vyloučení: Bez pečovatele nebo příjemce bez diagnózy Alzheimerovy choroby nebo demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MiCAP s IF (hlavní studie)
MiCAP s interní facilitací obdrží MiCAP (implementační strategie).
Interní facilitátoři budou kliničtí lékaři v místě výjimek s příkladnou klinickou praxí a/nebo zkušenostmi s dohledem, od kterých se očekává, že brzy přijmou CAPABLE; a budou vybráni jejich nadřízenými.
|
Stránky budou provádět strategie MiCAP popsané níže. Budování vztahů; Posoudit připravenost webu k implementaci; Internal Facilitator (IF) Champion Coalition Building, která bude zahrnovat školení IF v CAPABLE a facilitace a online setkání IF koalice; Facilitace ze strany IF, která bude zahrnovat školení lékařů, přezkoumání návštěv doma s lékařem, aby se zajistilo, že bylo zajištěno CAPABLE; IF rozvoj klinického týmu pro implementaci CAPABLE a vedení mezioborové koordinace individuální péče o příjemce; Údaje o věrnosti intervenčních a implementačních strategií budou umístěny na řídicí panel pro audit a poskytnuty investičním fondům. IF budou data používat k poskytování zpětné vazby lékařům; a vypracovat akční plány pro zlepšení výcviku nebo péče. CAPABLE je vícesložková intervence používaná ke zvýšení schopnosti starších dospělých fungovat samostatně doma.
Ostatní jména:
Pilotní studie zkoumající využití neformálního zapojení pečovatelů k poskytování SCHOPNÝCH příjemcům s Alzheimerovou chorobou nebo jinou demencí pomocí MiCAP s vnitřním usnadněním (strategie implementace z (hlavní studie).
Externí facilitátor bude šampion, lékař a první osvojitelé CAPABLE.
|
|
Experimentální: MiCAP s IF a EF (hlavní studie)
MiCAP s interní facilitací a externí facilitací obdrží MiCAP (implementační strategie) a přidání externí facilitace.
Externí facilitátoři budou kliničtí lékaři na místě programu pro vzdání se šampionů z předchozí práce, kteří byli vyškoleni a brzy přijali CAPABLE; a budou vybráni výzkumným týmem k provedení externí facilitace.
|
Stránky budou provádět strategie MiCAP popsané níže. Budování vztahů; Posoudit připravenost webu k implementaci; Internal Facilitator (IF) Champion Coalition Building, která bude zahrnovat školení IF v CAPABLE a facilitace a online setkání IF koalice; Facilitace ze strany IF, která bude zahrnovat školení lékařů, přezkoumání návštěv doma s lékařem, aby se zajistilo, že bylo zajištěno CAPABLE; IF rozvoj klinického týmu pro implementaci CAPABLE a vedení mezioborové koordinace individuální péče o příjemce; Údaje o věrnosti intervenčních a implementačních strategií budou umístěny na řídicí panel pro audit a poskytnuty investičním fondům. IF budou data používat k poskytování zpětné vazby lékařům; a vypracovat akční plány pro zlepšení výcviku nebo péče. CAPABLE je vícesložková intervence používaná ke zvýšení schopnosti starších dospělých fungovat samostatně doma.
Ostatní jména:
Stránky budou provádět strategie MiCAP popsané výše v „MiCAP s IF“ s přidáním externího usnadnění. Centralizovaný dohled bude provádět externí facilitátoři. Externí facilitátoři budou školit facilitaci. Práce externích facilitátorů bude přizpůsobena (tj. typ disciplíny) potřebám každého pracoviště. Údaje o věrnosti intervenčních a implementačních strategií budou umístěny na řídicím panelu a budou poskytnuty externím facilitátorům. Externí facilitátoři budou data používat k poskytování zpětné vazby interním facilitátorům; a podle potřeby vypracovat akční plány pro zlepšení školení lékařů na místě nebo péče o příjemce. CAPABLE je vícesložková intervence používaná ke zvýšení schopnosti starších dospělých fungovat samostatně doma.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Vliv MiCAP s IF Alone versus MiCAP s IF+EF na výsledky adopce a udržitelnost CAPABLE na úrovni webu
Časové okno: 9 měsíců
|
Přijetí a udržitelnost intervence s využitím fází dokončení implementace (SIC) v lokalitě (18). SIC je nástroj, který sleduje dosažení klíčových aktivit při implementaci intervence založené na důkazech. SIC má 6 etap s více implementačními aktivitami; každá aktivita měla přiřazenou číselnou hodnotu a když byla aktivita dokončena, bylo přiděleno skóre. *celkové* skóre SIC se pohybuje od 0 do 100. Rozsah skóre 1. fáze 0-12. Fáze 2 0-16. Fáze 3 0-24. Fáze 4 0-16. Fáze 5 0-16. Fáze 6 0-16. *celkové* skóre bylo vypočítáno sečtením bodů každé fáze. Čím vyšší je *celkové* skóre, tím více implementačních aktivit bylo dokončeno. Pro níže uvedené *celkové* skóre mělo každé místo výjimek své *celkové* SIC skóre numericky vypočtené. Poté byly vypočteny průměr a standardní odchylka pro skupinu/rameno. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Souhrnné skóre ADL příjemce
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Údaje o aktivitách denního života (ADL) byly shromážděny z minimálního souboru dat – domácí péče (MDS-HC) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). MDS-HC je hodnocení zaměřené na člověka pro sběr minimálních nezbytných ošetřovatelských údajů, se spolehlivostí a validitou, které se používá v programu Michigan Medicaid Waiver. Skóre je součet skóre 11 položek na MDS-HC; s rozsahem skóre 0-88. Čím nižší je součtové skóre, tím nezávislejší je příjemce při provádění ADL. Pro 11 položek jsou dostupné skóre 0= Nezávislý, 1= Pouze pomoc s nastavením, 2= Dohled, 3= Omezená pomoc, 4= Rozsáhlá pomoc, 5= Maximální pomoc, 6= Naprostá závislost, 8= Aktivita neproběhla vyskytují během celého období. |
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Hlavní studie: IADL příjemce
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Instrumentální aktivity denního života (IADL) byly shromážděny z minimálního souboru dat – domácí péče (MDS-HC) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). MDS-HC je hodnocení zaměřené na člověka pro sběr minimálních nezbytných ošetřovatelských údajů, se spolehlivostí a validitou, které se používá v programu Michigan Medicaid Waiver. Níže uvedené skóre je součet skóre 8 položek na MDS-HC; celkový rozsah skóre je 0-64. Čím nižší je součtové skóre, tím nezávislejší je příjemce při provádění IADL. U 8 položek jsou dostupné skóre 0= Nezávislý, 1= Pouze pomoc s nastavením, 2= Dohled, 3= Omezená pomoc, 4= Rozsáhlá pomoc, 5= Maximální pomoc, 6= Naprostá závislost, 8= Aktivita neproběhla vyskytují během celého období. |
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Hlavní studie: Bolest příjemce
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Údaje o bolesti byly shromážděny z Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). MDS-HC je hodnocení zaměřené na člověka pro sběr minimálních nezbytných ošetřovatelských údajů, se spolehlivostí a validitou, které se používá v programu Michigan Medicaid Waiver. Skóre je součet skóre 4 samostatně nahlášených položek na MDS-HC; celkový rozsah skóre je 0-11. Čím nižší je součtové skóre, tím menší bolest pacient hlásil. Čtyři položky zahrnovaly: frekvenci bolesti (rozsah 0-3); intenzita bolesti (0-4); konzistence bolesti (0-3); a průlomová bolest (0-1). |
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Hlavní studie: Deprese příjemce
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Deprese byla shromážděna z Minimum Data Set-Home Care (MDS-HC) v elektronickém zdravotním záznamu (EHR). MDS-HC je hodnocení zaměřené na člověka pro sběr minimálních nezbytných ošetřovatelských údajů, se spolehlivostí a validitou, které se používá v programu Michigan Medicaid Waiver. Níže uvedené skóre je součet skóre 3 samostatně nahlášených položek na MDS-HC; celkový rozsah skóre je 0-24. Čím nižší je součtové skóre, tím méně depresivní příjemce uvedl. Tyto 3 položky zahrnovaly: malý zájem o věci; úzkostný, neklidný nebo neklidný; a smutný, depresivní nebo beznadějný. Pro 3 položky jsou dostupné skóre 0= ne za poslední 3 dny, 1= ne za poslední 3 dny, ale často se tak cítí, 2= za 1-2 dny za poslední 3 dny, 3= denně za poslední 3 dny , 8= Osoba nemohla (nemohla) odpovědět. |
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Hlavní studie: Míra pádu příjemce
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Údaje o pádech příjemců byly shromážděny z Minimálního souboru dat – domácí péče (MDS-HC) v elektronickém zdravotním záznamu. MDS-HC je hodnocení zaměřené na člověka pro sběr minimálních nezbytných ošetřovatelských údajů, se spolehlivostí a validitou, které se používá v programu Michigan Medicaid Waiver. Pády byly hlášeny jako podíly výskytů na MDS-HC; a vypočítané pro tuto studii na základě výskytu pádu, kde ano=1 a ne=0 děleno počtem účastníků. |
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Hlavní studie: Výskyty návštěv pohotovostního oddělení (ED) příjemce z celkového počtu účastníků.
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Údaje z oddělení pohotovosti na úrovni příjemce (ED) byly shromážděny z Minimálního souboru dat – domácí péče (MDS-HC) v elektronickém zdravotním záznamu. MDS-HC je hodnocení zaměřené na člověka pro sběr minimálních nezbytných ošetřovatelských údajů, se spolehlivostí a validitou, které se používá v programu Michigan Medicaid Waiver. Návštěvy ED byly hlášeny jako podíl vypočítaný na základě výskytu návštěv ED, kde ano=1 a ne=0 z počtu účastníků. |
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Hlavní studie: Výskyty hospitalizace příjemce z celkového počtu účastníků.
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Údaje o výsledcích hospitalizací na úrovni příjemce byly shromážděny z Minimálního souboru dat – domácí péče (MDS-HC) v elektronickém zdravotním záznamu. MDS-HC je hodnocení zaměřené na člověka pro sběr minimálních nezbytných ošetřovatelských údajů, se spolehlivostí a validitou, které se používá v programu Michigan Medicaid Waiver. Hospitalizace byly hlášeny na základě výskytu a vypočteny pro tuto studii jako míry hospitalizací, kde ano=1 a ne=0 z celkového počtu účastníků. |
Ukončení (9 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Postoj lékaře k použití v praxi založené na důkazech
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-50) je nástroj s 50 položkami, který hodnotí postoje lékaře k zavádění důkazů do praxe. EBPAS-50 má v nástroji 50 položek, které zahrnují 10 dílčích škál: omezení, otevřenost, monitorování, požadavky, zaměstnatelnost, zpětná vazba, zátěž, přitažlivost, divergence, rovnováha; a otázky jsou negativně formulovány. Těchto 10 dílčích škál je sečteno do celkového skóre škály vyššího řádu představující postoj respondenta k zavádění důkazů do praxe. Celkové skóre škály EBPAS-50 se pohybuje od 0 do 200, přičemž vyšší znamená lepší přístup k používání důkazů v praxi. Každá z 10 dílčích škál je v rozsahu 0-20; přičemž vyšší je lepší přístup k používání důkazů. Položky jsou vyhodnoceny obráceně a průměrná skóre dílčí škály jsou přepočítána, než se vypočítá průměrné skóre pro celkové skóre položky EBPAS-50. Vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější postoj k přijetí praxe založené na důkazech. |
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Hlavní studie: Klinická vlastní účinnost
Časové okno: Ukončení (9 měsíců)
|
Obecná sebeúčinnost (GSE) je 10položkový nástroj (Cronbach 0,79-0,90) se 4bodovou stupnicí sečtenou do 10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Ukončení (9 měsíců)
|
|
Administrativní doplněk: Možnost využití intervence u lékařů, pečovatelů a příjemců.
Časové okno: Doba náboru 9 měsíců.
|
Proveditelnost použití intervence s pečovateli použití sady nástrojů u příjemců s Alzheimerovou chorobou nebo demencí po implementaci CAPABLE. Proveditelnost byla měřena jako: procento těch, kteří souhlasili a zapsali se, z těch, kteří byli přijati a byli způsobilí. |
Doba náboru 9 měsíců.
|
|
Administrativní doplněk: Přijatelnost využití intervence pečovatelem u příjemců.
Časové okno: 9 měsíců
|
Přijatelnost používání sady nástrojů pečovatelem u příjemců s Alzheimerovou chorobou nebo demencí po implementaci CAPABLE.
Přijatelnost: počty použití sady nástrojů a použitých sekcí.
|
9 měsíců
|
|
Administrativní doplněk: Příjemci Výsledky Činnosti každodenního života (ADL), Instrumentální činnosti každodenního života (IADL), Bolest a deprese) Před/po intervenci z minimálního souboru dat – Domácí péče MDS-HC.
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců) ve srovnání s ukončením (9 měsíců)
|
Aktivity každodenního života: 11 položek, každá hodnocena jako 0=Nezávislý, 1=Pomoc s nastavením, 2=Dohled, 3=Omezená pomoc, 4=Rozsáhlá pomoc, 5=Maximální pomoc, 6=Totální závislost; celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-66; vyšší skóre=horší aktivity každodenního života Instrumentální aktivity každodenního života: 8 položek, každá hodnocená jako 0=nezávislá, 1=pomoc s nastavením, 2=dohled, 3=omezená asistence, 4 rozsáhlá asistence, 5=maximální pomoc, 6=celková závislost; celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-48; vyšší skóre=horší Instrumentální činnosti každodenního života Bolest: 4 položky; rozsahy pro frekvenci 0-3, intenzitu 0-4, konzistenci 0-3, průlom 0-1; celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-11; nižší skóre = menší bolest. Deprese: 3 položky malý zájem o věci; úzkostný, neklidný nebo neklidný; a smutný, depresivní nebo beznadějný; hodnoceno jako 0=Ne za poslední 3 dny, 1=Ne za poslední 3 dny, ale často se tak cítí, 2=Za 1-2 dny z posledních 3 dnů, 3=Denně za poslední 3 dny, 8=Osoba by mohla/by nereagovat; celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-24; nižší skóre = méně deprese |
Výchozí stav (0 měsíců) ve srovnání s ukončením (9 měsíců)
|
|
Administrativní doplněk: Sebeúčinnost pečovatele a spokojenost s využitím intervence.
Časové okno: Vlastní účinnost: výchozí (měsíc-0) a Exit (měsíc-4). Spokojenost: Měsíčně za měsíc 0 (základní), 1, 2, 3, 4 (výstup)
|
Vlastní účinnost a spokojenost pečovatele Použití intervence u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo demencí po implementaci CAPABLE. Velikost efektu účinnosti intervence na výsledky pro příjemce z rodičovské studie. NÁSTROJ SEBEOBECNÉ ÚČINNOSTI: Obecná sebeúčinnost (GSE) je 10položkový nástroj (Cronbach 0,79-0,90) se 4bodovou stupnicí sčítanou od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nebo vyšší vlastní účinnost. Cronbachova alfa na začátku byla 0,91 pro ošetřovatele GSE. NÁSTROJ SPOKOJENOSTI: Vyvinutý PI a týmem. Na škále od 1 do 10 byly měřeny 3 položky (uváděny jako jednotlivé pojmy; nesoučet), přičemž 10 byla nejvyšší spokojenost. Otázka 1 Obsah: Jak jste byli spokojeni s obsahem Toolkit? (rozsah 1-10). Otázka 2 Formát: Jak jste byli spokojeni s formátem Toolkitu? (rozsah 1-10). Otázka 3 Užitečnost: Jak užitečná byla sada nástrojů? (rozsah 1-10)". |
Vlastní účinnost: výchozí (měsíc-0) a Exit (měsíc-4). Spokojenost: Měsíčně za měsíc 0 (základní), 1, 2, 3, 4 (výstup)
|
|
Administrativní doplněk: Spokojenost lékaře se školením a používáním intervence.
Časové okno: 9 měsíců
|
Spokojenost lékaře se školením a využíváním pečovatele k asistenci při intervenci.
Spokojenost: byla měřena pomocí Likertova skórovacího nástroje hodnotícího úroveň spokojenosti (škála 1-10, přičemž 1 je nejslabší).
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Spoelstra, PhD, Grand Valley State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spoelstra SL, Schueller M, Sikorskii A. Testing an implementation strategy bundle on adoption and sustainability of evidence to optimize physical function in community-dwelling disabled and older adults in a Medicaid waiver: a multi-site pragmatic hybrid type III protocol. Implement Sci. 2019 Jun 13;14(1):60. doi: 10.1186/s13012-019-0907-1.
- Spoelstra SL, Schueller M, Dorn E, Sikorskii A. Measuring Organizational Readiness for Change in Michigan's Home and Community-based Services Program: Instrument Adaptation and Psychometric Testing. Home Health Care Serv Q. 2022 Jul-Sep;41(3):255-266. doi: 10.1080/01621424.2022.2077161. Epub 2022 May 18.
- Spoelstra SL, Schueller M, Basso V, Sikorskii A. Results of a multi-site pragmatic hybrid type 3 cluster randomized trial comparing level of facilitation while implementing an intervention in community-dwelling disabled and older adults in a Medicaid waiver. Implement Sci. 2022 Aug 26;17(1):57. doi: 10.1186/s13012-022-01232-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R15AG058193-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- R15AG058193-01A1S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nezávislý život
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG