Fokální laserová ablace rakoviny prostaty vedená MRI
Fokální laserová intersticiální termální ablace lokalizovaného karcinomu prostaty vedená magnetickou rezonancí (MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na rakovinu prostaty by se mělo pohlížet jako na spektrum nemocí od velmi lhostejného procesu s nízkým rizikem až po agresivní vysoce rizikové, potenciálně smrtelné onemocnění. Aktivní sledování bylo zavedeno jako alternativní léčba pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty. U karcinomu prostaty byly zavedeny techniky fokální terapie ke zničení samotného nádoru s adekvátní bezpečnostní rezervou s výhodou zachování okolní nerakovinné tkáně. Tím se udržuje kontrola onemocnění na přijatelné úrovni a zároveň se minimalizují komplikace.
S příchodem multiparametrické MRI (Mp-MRI) je nyní možné identifikovat podezřelé ložiskové léze prostaty, určit jejich rozsah a zacílit je pro biopsii a fokální ablaci. Laserová intersticiální termální terapie (LITT) je vhodná pro prostředí MRI. Laserová vlákna jsou flexibilní, takže se vejdou do portálu MRI. Ukázalo se, že laser vytváří homogenní tkáňovou nekrózu, kterou lze monitorovat pomocí teplotních map v reálném čase, což je funkce, která usnadňuje účinnou a bezpečnou ablaci.
Bude zařazeno 20 subjektů s lokalizovaným nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Během základního hodnocení budou subjekty podrobeny laboratorním testům, MR zobrazování a vyplní dotazníky QOL. Následně subjekty podstoupí proceduru fokální laserové intersticiální tepelné ablace vedenou magnetickou rezonancí (MRI). Subjekty budou sledovány bezprostředně po zákroku, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, jeden rok a dva roky po zákroku pro nežádoucí účinky a recidivu rakoviny prostaty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Pacienti s primárním orgánově omezeným karcinomem prostaty (≤T2c) a Gleasonovým skóre ≤4+3=7
- Léze viditelné na multiparametrické MRI a následně diagnostikované cílenou biopsií řízenou MRI
Kritéria vyloučení:
- Multifokální intraprostatické onemocnění, definované jako přítomnost ≥ 3 nesouvislých patologicky prokázaných ložisek rakoviny.
- Gleasonovo skóre >4+3=7.
- Extrakapsulární pomazánka.
- Uzlové nebo vzdálené metastázy
- Kontraindikace k MRI nebo celkové anestezii.
- Neopravitelná koagulopatie.
- Odmítnutí účasti.
- Léze nezobrazené na multiparametrické MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální laserová ablace naváděná MRI
Subjekty podstoupí MRI řízenou fokální laserovou intersticiální termální ablaci lokalizované nízko a středně rizikové rakoviny prostaty.
|
Zákrok se provádí v celkové anestezii. Umístění laserového vlákna bude provedeno jedním ze dvou přístupů (trans gluteální nebo transrektální) na základě cílového umístění v prostatě. Když je poloha jehly považována za vyhovující, zavede se 1,5 cm aktivní hrot diodového laserového vlákna do vnitřně chlazeného katétru přes zaváděcí pouzdro. Umístění hrotu katétru bude potvrzeno na T2 vážených snímcích Turbo Spin-Echo (TSE) v axiální a sagitální šikmé rovině. Zaváděcí pouzdro bude vytaženo, aby byl umožněn kontakt aktivního laserového hrotu s lézí. Laserová testovací dávka bude provedena při 9 Wattech po dobu asi 30 sekund, aby se potvrdilo místo umístění vlákna s následným dodáním plné dávky ablace při 12-27 Wattech. Doba ablace je určena na základě zpětné vazby odezvy v reálném čase pomocí map odhadovaných teplot a poškození v reálném čase. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv rakoviny prostaty na konci 1 roku mezi subjekty léčenými fokální laserovou intersticiální termální ablací vedenou magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účinnost se hodnotí podle míry recidivy za 1 rok, která je definována jako počet recidiv dělený počtem pacientů léčených fokální laserovou intersticiální termální ablací řízenou MRI
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento komplikací stupně 3 nebo vyšší, jak jsou definovány jako společná kritéria toxicity Národního institutu pro rakovinu verze 4 mezi subjekty léčenými fokální laserovou intersticiální termální ablací vedenou MRI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bezpečnost je hodnocena procentem komplikací nebo nežádoucích účinků (AE) stupně 3 nebo vyšší, jak je definováno jako společná kritéria toxicity Národního institutu pro rakovinu verze 4: inkontinence nebo retence moči vyžadující chirurgický zákrok nebo nově vzniklá erektilní dysfunkce nereagující na léky. Stupeň se týká závažnost AE.
Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován.Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení věku vhodné instrumentální ADL.
Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebepéče ADL.
4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
Stupeň 5 Smrt související s AE.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke změně erektilní funkce
Časové okno: 3 týdny sledování
|
Změna erektilní funkce je hodnocena pomocí Sexual Health Inventory For Men (SHIM) pro erektilní funkci.
Existuje 5 otázek a každá otázka má 5 možných odpovědí.
Pokud je skóre pacienta 21 nebo méně, je přítomna erektilní dysfunkce (ED).
|
3 týdny sledování
|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke změně funkce moči
Časové okno: 3 týdny sledování
|
Funkce moči bude hodnocena pomocí hodnocení funkce moči podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) je založeno na odpovědích na sedm otázek (maximální skóre 35) týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života.
Jakékoli skóre > 1 znamená přítomnost močové dysfunkce, vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost.
|
3 týdny sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet recidiv rakoviny prostaty na konci 2. roku u pacientů léčených fokální laserovou intersticiální termální ablací řízenou MRI
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Účinnost je hodnocena mírou recidivy na konci 2. roku, definovanou jako počet recidiv dělený počtem pacientů léčených fokální laserovou intersticiální termální ablací vedenou MRI
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherif G Nour, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00094958
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .