Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty pod kontrolą MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Sterowana ogniskowa laserowa śródmiąższowa ablacja termiczna miejscowego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raka gruczołu krokowego należy postrzegać jako spektrum chorób, od bardzo powolnego procesu niskiego ryzyka do agresywnej, potencjalnie śmiertelnej choroby wysokiego ryzyka. Aktywna obserwacja została wprowadzona jako alternatywna terapia dla pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka. W raku prostaty wprowadzono techniki terapii ogniskowej w celu zniszczenia samego guza z odpowiednim marginesem bezpieczeństwa z korzyścią dla zachowania otaczającej tkanki nienowotworowej. W ten sposób utrzymuje kontrolę choroby na akceptowalnym poziomie, jednocześnie minimalizując powikłania.
Wraz z pojawieniem się wieloparametrowego rezonansu magnetycznego (Mp-MRI) możliwa jest obecnie identyfikacja podejrzanych zmian ogniskowych gruczołu krokowego, określenie ich rozległości i skierowanie ich do biopsji i ablacji ogniskowej. Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT) jest dobrze przystosowana do środowiska MRI. Włókna laserowe są elastyczne, dzięki czemu można je dopasować do gantry MRI. Wykazano, że laser powoduje jednorodną martwicę tkanek, którą można monitorować za pomocą map temperatury w czasie rzeczywistym, co ułatwia skuteczną i bezpieczną ablację.
Zarejestrowanych zostanie 20 pacjentów z miejscowym rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Podczas oceny wyjściowej pacjenci przejdą testy laboratoryjne, obrazowanie MR i wypełnią kwestionariusze QOL. Następnie pacjenci zostaną poddani procedurze śródmiąższowej termicznej ablacji laserowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci będą obserwowani bezpośrednio po zabiegu, po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku i dwóch latach po zabiegu pod kątem zdarzeń niepożądanych i nawrotu raka prostaty
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Pacjenci z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego ograniczonym do narządu (≤T2c) i wynikiem Gleasona ≤4+3=7
- Zmiany widoczne w wieloparametrycznym MRI, a następnie zdiagnozowane przez celowaną biopsję pod kontrolą MRI
Kryteria wyłączenia:
- Wieloogniskowa choroba wewnątrzgruczołowa, zdefiniowana jako obecność ≥ 3 niesąsiadujących ze sobą patologicznie potwierdzonych ognisk raka.
- Wynik Gleasona >4+3=7.
- Rozprzestrzenianie pozatorebkowe.
- Przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych
- Przeciwwskazania do MRI lub znieczulenia ogólnego.
- Nieuleczalna koagulopatia.
- Odmowa udziału.
- Zmiany niewidoczne na wieloparametrycznym MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ogniskowa ablacja laserowa pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Pacjenci zostaną poddani śródmiąższowej termoablacji laserowej pod kontrolą MRI zlokalizowanego raka prostaty niskiego i średniego ryzyka.
|
Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Umieszczenie włókien laserowych zostanie wykonane za pomocą jednego z dwóch podejść (przezpośladkowy lub przezodbytniczy) w zależności od lokalizacji docelowej w gruczole krokowym. Gdy pozycja igły zostanie uznana za zadowalającą, włókno lasera diodowego z aktywną końcówką o długości 1,5 cm zostanie wprowadzone do wewnętrznie chłodzonego cewnika przez osłonę wprowadzającą. Lokalizacja końcówki cewnika zostanie potwierdzona na obrazach T2-zależnych Turbo Spin-Echo (TSE) w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej skośnej. Koszulka wprowadzająca zostanie wycofana, aby umożliwić kontakt aktywnej końcówki lasera ze zmianą. Testowa dawka lasera zostanie przeprowadzona przy 9 watach przez około 30 sekund, aby potwierdzić miejsce umieszczenia włókien, a następnie dostarczyć pełną dawkę ablacji przy 12-27 watach. Czas trwania ablacji jest określany na podstawie informacji zwrotnych o odpowiedzi w czasie rzeczywistym przy użyciu map temperatury i szacunkowych uszkodzeń w czasie rzeczywistym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów raka gruczołu krokowego pod koniec 1 roku wśród osób leczonych śródmiąższową termiczną ablacją ogniskową pod kontrolą MRI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Skuteczność ocenia się na podstawie częstości nawrotów po 1 roku, zdefiniowanej jako liczba nawrotów podzielona przez liczbę pacjentów leczonych metodą termoablacji śródmiąższowej pod kontrolą MRI
|
Do 12 miesięcy
|
|
Odsetek powikłań stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z definicją wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute, wersja 4, wśród pacjentów poddanych zabiegowi termoablacji śródmiąższowej pod kontrolą MRI
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie odsetka powikłań lub zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z definicją wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu ds. Raka w wersji 4: nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu wymagające interwencji chirurgicznej lub zaburzenia erekcji o nowym początku niereagujące na leki. Stopień odnosi się do ciężkość AE.
Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiedniego do wieku instrumentalnego ADL.
Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL.
Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja.
Stopień 5. Zgon związany z AE.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba osób, u których wystąpiła zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie obserwacji
|
Zmiana funkcji erekcji jest oceniana za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) dla funkcji erekcji.
Jest 5 pytań, a każde pytanie ma 5 możliwych odpowiedzi.
Jeśli wynik pacjenta wynosi 21 lub mniej, występują zaburzenia erekcji (ED).
|
3 tygodnie obserwacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana czynności układu moczowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie obserwacji
|
Czynność układu moczowego zostanie oceniona za pomocą oceny Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) dla funkcji układu moczowego.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) opiera się na odpowiedziach na siedem pytań (maksymalna liczba punktów 35) dotyczących objawów ze strony układu moczowego oraz jedno pytanie dotyczące jakości życia.
Każdy wynik > 1 wskazuje na obecność dysfunkcji układu moczowego, wyższy wynik wskazuje na nasilenie.
|
3 tygodnie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów raka gruczołu krokowego pod koniec 2. roku wśród pacjentów poddanych zabiegowi termoablacji śródmiąższowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Skuteczność ocenia się na podstawie wskaźnika nawrotów pod koniec drugiego roku, zdefiniowanego jako liczba nawrotów podzielona przez liczbę pacjentów leczonych za pomocą laserowej termoablacji śródmiąższowej pod kontrolą MRI
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherif G Nour, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094958
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .