MR-guidet prostatacancer fokal laserablation
Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet fokal laser interstitiel termisk ablation af lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer bør ses som et spektrum af sygdomme, der spænder fra en meget indolent lavrisikoproces til en aggressiv højrisiko, potentielt dødelig sygdom. Aktiv overvågning er blevet indført som en alternativ behandling til patienter med lavrisiko prostatacancer. Fokalterapiteknikker er blevet indført i prostatacancer for at ødelægge selve tumoren med tilstrækkelig sikkerhedsmargin med den fordel at bevare det omgivende ikke-kræftvæv. Således opretholdes sygdomskontrol på acceptable niveauer, samtidig med at komplikationer minimeres.
Med fremkomsten af multiparametrisk MR (Mp-MRI) er det nu muligt at identificere mistænkelige fokale læsioner i prostatakirtlen, bestemme deres omfang og målrette dem til biopsi og fokal ablation. Laser interstitiel termisk terapi (LITT) er velegnet til MRI-miljøer. Laserfibre er fleksible, så de kan passe ind i MRI-portalen. Laser har vist sig at producere homogen vævsnekrose, der kan overvåges af temperaturkort i realtid, en funktion, der letter effektiv og sikker ablation.
20 forsøgspersoner med lokaliseret lav- og mellemrisiko prostatacancer, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Under baseline-evalueringen vil forsøgspersonerne gennemgå laboratorietests, MR-billeddannelse og udfylde QOL-spørgeskemaer. Efterfølgende vil forsøgspersonerne gennemgå den magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) guidet fokal laserinterstitiel termisk ablationsprocedure. Forsøgspersoner vil blive fulgt umiddelbart efter proceduren, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, et år og to år efter proceduren for bivirkninger og tilbagefald af prostatacancer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
Patienter med primær organ begrænset prostatacancer (≤T2c) og Gleason score ≤4+3=7
- Læsioner synlige på multiparametrisk MR og efterfølgende diagnosticeret ved målrettet MR-styret biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal intraprostatisk sygdom, defineret som tilstedeværelsen af ≥ 3 ikke-sammenhængende patologisk beviste foci af cancer.
- Gleason score >4+3=7.
- Ekstrakapsulær spredning.
- Nodal eller fjernmetastase
- Kontraindikationer til MR eller generel anæstesi.
- Ukorrigerbar koagulopati.
- Afslag på deltagelse.
- Læsioner ikke visualiseret på den multiparametriske MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRI-styret fokal laserablation
Forsøgspersonerne vil gennemgå MRI-guidet fokal laserinterstitiel termisk ablation af lokaliseret lav- og mellemrisiko prostatacancer.
|
Proceduren udføres under generel anæstesi. Laserfiberplacering udføres ved en af to tilgange (Trans gluteal eller transrektal) baseret på målplaceringen i prostatakirtlen. Når nålepositionen anses for tilfredsstillende, vil en 1,5 cm aktiv spidsdiodelaserfiber blive indført i et internt afkølet kateter gennem indføringshylsteret. Kateterspidsens placering vil blive bekræftet på Turbo Spin-Echo (TSE) T2-vægtede billeder i de aksiale og sagittale skrå planer. Introduktionshylsteret vil blive trukket tilbage for at tillade kontakt mellem den aktive laserspids og læsionen. En lasertestdosis vil blive udført ved 9 Watt i ca. 30 sekunder for at bekræfte stedet for fiberplacering med efterfølgende levering af fuld dosisablation ved 12-27 Watt. Ablationsvarighed bestemmes baseret på realtidsfeedback af respons ved hjælp af realtidstemperatur- og skadesestimatkort. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefald af prostatacancer ved slutningen af 1 år blandt forsøgspersonerne behandlet med MR-guidet fokal laser interstitiel termisk ablation
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Effekten vurderes ved recidivrate efter 1 år, defineret som antallet af recidiv divideret med antallet af patienter behandlet med MRI Guided Focal Laser Interstitial Thermal Ablation
|
Op til 12 måneder
|
|
Procentdel af grad 3 eller højere komplikationer som defineret som National Cancer Institutes fælles toksicitetskriterier Version 4 blandt forsøgspersonerne behandlet med MR-guidet fokal laserinterstitiel termisk ablation
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sikkerhed vurderes ved procentdel af grad 3 eller højere komplikationer eller bivirkninger (AE) som defineret som National Cancer Institutes fælles toksicitetskriterier version 4: inkontinens eller urinretention, der nødvendiggør kirurgisk indgreb eller nyopstået erektil dysfunktion, der ikke reagerer på medicin. sværhedsgraden af AE.
Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret.Grade 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; aldersbegrænsende instrumentel ADL.
Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Grad 5 Død relateret til AE.
|
Op til 24 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der har oplevet ændring i erektil funktion
Tidsramme: 3 ugers opfølgning
|
Ændring i erektil funktion vurderes ved hjælp af Sexual Health Inventory For Men (SHIM) for erektil funktion.
Der er 5 spørgsmål, og hvert spørgsmål har 5 mulige svar.
Hvis patientens score er 21 eller mindre, er erektil dysfunktion (ED) til stede.
|
3 ugers opfølgning
|
|
Antal forsøgspersoner, der har oplevet ændring i urinfunktion
Tidsramme: 3 ugers opfølgning
|
Urinfunktion vil blive vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) vurdering for urinfunktion.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål (maksimal score 35) om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Enhver score > 1 indikerer tilstedeværelse af urindysfunktion, højere score indikerer øget sværhedsgrad.
|
3 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilbagefald af prostatacancer i slutningen af 2. år blandt forsøgspersonerne behandlet med MR-guidet fokal laser interstitiel termisk ablation
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Effekten vurderes ud fra recidivrate ved udgangen af 2. år, defineret som antallet af recidiv divideret med antallet af patienter behandlet med MRI guidet fokal laser interstitiel termisk ablation
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherif G Nour, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00094958
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .