Ablação a laser focal de câncer de próstata guiada por ressonância magnética
Ablação térmica intersticial guiada por ressonância magnética (MRI) de câncer de próstata localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata deve ser visto como um espectro de doenças que vão desde um processo muito indolente de baixo risco até uma doença agressiva de alto risco potencialmente fatal. A vigilância ativa foi introduzida como um tratamento alternativo para pacientes com câncer de próstata de baixo risco. Técnicas de terapia focal foram introduzidas no câncer de próstata para destruir o próprio tumor com margem de segurança adequada com a vantagem de preservar o tecido não canceroso circundante. Mantendo assim o controle da doença em níveis aceitáveis, minimizando as complicações.
Com o advento da ressonância magnética multiparamétrica (Mp-MRI), agora é possível identificar lesões focais suspeitas da próstata, determinando sua extensão e direcionando-as para biópsia e ablação focal. A terapia térmica intersticial a laser (LITT) é adequada para o ambiente de ressonância magnética. As fibras de laser são flexíveis para que possam caber no pórtico de ressonância magnética. Demonstrou-se que o laser produz necrose tecidual homogênea que pode ser monitorada por mapas de temperatura em tempo real, um recurso que facilita a ablação eficaz e segura.
Serão inscritos 20 indivíduos com câncer de próstata localizado de risco baixo e intermediário que atendam aos critérios de inclusão e exclusão. Durante a avaliação inicial, os indivíduos serão submetidos a testes de laboratório, ressonância magnética e preencherão questionários de qualidade de vida. Posteriormente, os indivíduos serão submetidos ao procedimento de Ablação Térmica Intersticial a Laser Focal Guiada por Imagem por Ressonância Magnética (MRI). Os indivíduos serão acompanhados imediatamente após o procedimento, em 3 semanas, 3 meses, 6 meses, um ano e dois anos após o procedimento para eventos adversos e recorrência de câncer de próstata
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Pacientes com câncer de próstata confinado em órgão primário (≤T2c) e escore de Gleason ≤4+3=7
- Lesões visíveis na ressonância magnética multiparamétrica e subsequentemente diagnosticadas por biópsia direcionada guiada por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Doença intraprostática multifocal, definida como a presença de ≥ 3 focos de câncer patologicamente comprovados não contíguos.
- Pontuação de Gleason >4+3=7.
- Disseminação extracapsular.
- Metástase nodal ou distante
- Contra-indicações para ressonância magnética ou anestesia geral.
- Coagulopatia Incorrigível.
- Recusa de participação.
- Lesões não visualizadas na ressonância magnética multiparamétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação a laser focal guiada por ressonância magnética
Os indivíduos serão submetidos à ablação térmica intersticial a laser focal guiada por ressonância magnética de câncer de próstata localizado de baixo e intermediário risco.
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O procedimento é feito sob anestesia geral. A colocação da fibra de laser será realizada por uma das duas abordagens (trans glútea ou trans retal) com base na localização alvo dentro da próstata. Quando a posição da agulha for considerada satisfatória, uma fibra de laser de diodo de ponta ativa de 1,5 cm será introduzida dentro de um cateter resfriado internamente através da bainha introdutora. A localização da ponta do cateter será confirmada em imagens ponderadas em Turbo Spin-Echo (TSE) T2 nos planos axial e sagital oblíquo. A bainha introdutora será retirada para permitir o contato da ponta ativa do laser com a lesão. Uma dose de teste de laser será feita em 9 Watts por cerca de 30 segundos para confirmar o local de colocação da fibra com a entrega subsequente de ablação de dose total em 12-27 Watts. A duração da ablação é determinada com base no feedback em tempo real da resposta usando mapas de estimativa de dano e temperatura em tempo real. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recorrências de câncer de próstata no final de 1 ano entre os indivíduos tratados com ablação térmica intersticial a laser focal guiada por ressonância magnética
Prazo: Até 12 meses
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A eficácia é avaliada pela taxa de recorrência em 1 ano, definida como o número de recorrências dividido pelo número de pacientes tratados com ablação térmica intersticial a laser focal guiada por ressonância magnética
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Até 12 meses
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Porcentagem de Grau 3 ou Complicações Superiores conforme Definidas como Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer Versão 4 Entre os Indivíduos Tratados com Ablação Térmica Intersticial a Laser Focal Guiada por MRI
Prazo: Até 24 meses
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A segurança é avaliada pela porcentagem de complicações ou eventos adversos (EA) de grau 3 ou superior, conforme definido como os critérios de toxicidade comum do National Cancer Institute versão 4: incontinência ou retenção urinária necessitando de intervenção cirúrgica ou disfunção erétil de início recente que não responde à medicação. Grau refere-se a a gravidade do EA.
Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as AVD instrumentais apropriadas para a idade.
Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado.
Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5 Morte relacionada a EA.
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Até 24 meses
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Número de indivíduos que experimentaram mudança na função erétil
Prazo: 3 semanas de acompanhamento
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A mudança na função erétil é avaliada usando o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) para a função erétil.
Existem 5 perguntas e cada pergunta tem 5 respostas possíveis.
Se a pontuação do paciente for 21 ou menos, a disfunção erétil (DE) está presente.
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3 semanas de acompanhamento
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Número de indivíduos com alteração na função urinária
Prazo: 3 semanas de acompanhamento
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A função urinária será avaliada usando a avaliação do International Prostate Symptom Score (IPSS) para a função urinária.
O International Prostate Symptom Score (I-PSS) é baseado nas respostas a sete questões (pontuação máxima de 35) sobre sintomas urinários e uma questão sobre qualidade de vida.
Qualquer pontuação > 1 indica presença de disfunção urinária, pontuação mais alta indica maior gravidade.
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3 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recorrências de câncer de próstata no final do 2º ano entre os indivíduos tratados com ablação térmica intersticial a laser focal guiada por ressonância magnética
Prazo: Até 24 meses
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A eficácia é avaliada pela taxa de recorrência no final do 2º ano, definida como o número de recorrências dividido pelo número de pacientes tratados com ablação térmica intersticial a laser focal guiada por ressonância magnética
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif G Nour, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094958
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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