Ablación láser focal del cáncer de próstata guiada por resonancia magnética
Ablación térmica intersticial con láser focal guiada por resonancia magnética nuclear (RMN) del cáncer de próstata localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata debe verse como un espectro de enfermedades que van desde un proceso muy indolente y de bajo riesgo hasta una enfermedad agresiva y potencialmente mortal de alto riesgo. La vigilancia activa se ha introducido como tratamiento alternativo a los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo. Se han introducido técnicas de terapia focal en el cáncer de próstata para destruir el propio tumor con un margen de seguridad adecuado con la ventaja de preservar el tejido no canceroso circundante. Manteniendo así el control de la enfermedad en niveles aceptables, mientras se minimizan las complicaciones.
Con el advenimiento de la resonancia magnética multiparamétrica (Mp-MRI), ahora es posible identificar lesiones focales sospechosas de la próstata, determinar su extensión y seleccionarlas para biopsia y ablación focal. La terapia térmica intersticial con láser (LITT) es muy adecuada para el entorno de resonancia magnética. Las fibras láser son flexibles para que puedan caber en el pórtico de resonancia magnética. Se ha demostrado que el láser produce necrosis tisular homogénea que puede controlarse mediante mapas de temperatura en tiempo real, una función que facilita una ablación eficaz y segura.
Se inscribirán 20 sujetos con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio localizado que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Durante la evaluación inicial, los sujetos se someterán a pruebas de laboratorio, imágenes de resonancia magnética y completarán cuestionarios de calidad de vida. Posteriormente, los sujetos se someterán al procedimiento de ablación térmica intersticial con láser focal guiada por resonancia magnética (MRI). Los sujetos serán seguidos inmediatamente después del procedimiento, a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses, un año y dos años después del procedimiento para eventos adversos y recurrencia del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano primario (≤T2c) y puntuación de Gleason ≤4+3=7
- Lesiones visibles en resonancia magnética multiparamétrica y posteriormente diagnosticadas mediante biopsia guiada por resonancia magnética dirigida
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intraprostática multifocal, definida como la presencia de ≥ 3 focos de cáncer no contiguos patológicamente probados.
- Puntuación de Gleason >4+3=7.
- Propagación extracapsular.
- Metástasis ganglionar o a distancia
- Contraindicaciones para resonancia magnética o anestesia general.
- Coagulopatía no corregible.
- Negativa de participación.
- Lesiones no visualizadas en la resonancia magnética multiparamétrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación láser focal guiada por resonancia magnética
Los sujetos se someterán a una ablación térmica intersticial con láser focal guiada por resonancia magnética del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio localizado.
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El procedimiento se realiza bajo anestesia general. La colocación de la fibra láser se realizará mediante uno de dos enfoques (transglúteo o transrectal) en función de la ubicación objetivo dentro de la glándula prostática. Cuando la posición de la aguja se considere satisfactoria, se introducirá una fibra de láser de diodo de punta activa de 1,5 cm dentro de un catéter refrigerado internamente a través de la vaina de introducción. La ubicación de la punta del catéter se confirmará en imágenes potenciadas en T2 Turbo Spin-Echo (TSE) en los planos oblicuos axial y sagital. La vaina introductora se retirará para permitir el contacto de la punta del láser activo con la lesión. Se realizará una dosis de prueba de láser a 9 vatios durante aproximadamente 30 segundos para confirmar el sitio de colocación de la fibra con la posterior administración de ablación de dosis completa a 12-27 vatios. La duración de la ablación se determina en función de la retroalimentación en tiempo real de la respuesta utilizando mapas de estimación de daño y temperatura en tiempo real. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recurrencias del cáncer de próstata al final de 1 año entre los sujetos tratados con ablación térmica intersticial con láser focal guiada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La eficacia se evalúa por la tasa de recurrencia a 1 año, definida como la cantidad de recurrencias dividida por la cantidad de pacientes tratados con ablación térmica intersticial focal con láser guiada por resonancia magnética
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Hasta 12 meses
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Porcentaje de complicaciones de grado 3 o superior según lo definido en los criterios de toxicidad comunes versión 4 del Instituto Nacional del Cáncer entre los sujetos tratados con ablación térmica intersticial con láser focal guiada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La seguridad se evalúa por el porcentaje de complicaciones o eventos adversos (EA) de grado 3 o superior, según se define en los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4: incontinencia o retención urinaria que requiere intervención quirúrgica o disfunción eréctil de nueva aparición que no responde a la medicación. El grado se refiere a la gravedad del EA.
Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada.Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las AVD instrumentales apropiadas para la edad.
Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD.
Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
Grado 5 Muerte relacionada con EA.
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Hasta 24 meses
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Número de sujetos que experimentaron cambios en la función eréctil
Periodo de tiempo: 3 semanas de seguimiento
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El cambio en la función eréctil se evalúa mediante el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) para la función eréctil.
Hay 5 preguntas y cada pregunta tiene 5 posibles respuestas.
Si la puntuación del paciente es 21 o menos, hay disfunción eréctil (DE).
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3 semanas de seguimiento
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Número de sujetos que experimentaron cambios en la función urinaria
Periodo de tiempo: 3 semanas de seguimiento
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La función urinaria se evaluará mediante la evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para la función urinaria.
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) se basa en las respuestas a siete preguntas (puntuación máxima de 35) sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida.
Cualquier puntuación > 1 indica presencia de disfunción urinaria, una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
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3 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recurrencias del cáncer de próstata al final del segundo año entre los sujetos tratados con ablación térmica intersticial focal con láser guiada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La eficacia se evalúa por la tasa de recurrencia al final del segundo año, definida como el número de recurrencias dividido por el número de pacientes tratados con ablación térmica intersticial focal con láser guiada por resonancia magnética.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherif G Nour, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094958
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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