MRI ガイド付き前立腺癌フォーカル レーザー アブレーション
限局性前立腺癌の磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド付き焦点レーザー間質熱アブレーション
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、非常に緩慢な低リスクのプロセスから攻撃的な高リスクの潜在的に致命的な疾患まで、一連の疾患と見なす必要があります。 能動的監視は、リスクの低い前立腺癌の患者に対する代替治療として導入されています。前立腺癌では、周囲の非癌組織を温存するという利点を備えた適切な安全域で腫瘍自体を破壊する局所療法技術が導入されています。 したがって、合併症を最小限に抑えながら、疾病管理を許容レベルに維持します。
マルチパラメトリック MRI (Mp-MRI) の出現により、疑わしい前立腺局所病変を特定し、その範囲を特定して、生検および局所アブレーションの対象とすることが可能になりました。 レーザー間質熱療法 (LITT) は、MRI 環境に適しています。 レーザーファイバーは柔軟性があるため、MRI ガントリーに適合します。 レーザーは、効果的かつ安全なアブレーションを促進する機能である、リアルタイムの温度マップによって監視できる均一な組織壊死を生成することが示されています。
包含基準および除外基準を満たす限局性低リスクおよび中リスク前立腺癌の20人の被験者が登録されます。 ベースライン評価中、被験者は実験室試験、MRイメージングを受け、QOLアンケートに記入します。 その後、被験者は、磁気共鳴画像法（MRI）誘導焦点レーザー間質熱アブレーション手順を受けます。 被験者は、処置直後、処置後3週間、3か月、6か月、1年、および2年で、有害事象および前立腺癌の再発を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
-原発性臓器に限局した前立腺がん（T2c以下）およびグリーソンスコアが4+3=7以下の患者
- マルチパラメータ MRI で可視化され、その後、ターゲットを絞った MRI 誘導生検によって診断される病変
除外基準:
- 多巣性前立腺内疾患、3 つ以上の隣接していない病理学的に証明されたがんの病巣の存在として定義されます。
- グリソンスコア >4+3=7。
- 嚢外の広がり。
- リンパ節または遠隔転移
- -MRIまたは全身麻酔の禁忌。
- 矯正不能な凝固障害。
- 参加の拒否。
- マルチパラメトリック MRI で可視化されない病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI誘導焦点レーザーアブレーション
被験者は、局所的な低リスクおよび中リスクの前立腺癌のMRIガイド付きフォーカルレーザーインタースティシャルサーマルアブレーションを受けます。
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処置は全身麻酔下で行われます。 レーザー ファイバーの配置は、前立腺内のターゲット位置に基づいて、2 つのアプローチ (経臀部または経直腸) のいずれかによって実行されます。 針の位置が満足のいくものであると見なされると、1.5 cm のアクティブ チップ ダイオード レーザー ファイバーが導入シースを通して内部冷却カテーテル内に導入されます。 カテーテル先端の位置は、軸方向および矢状面の斜め平面のターボ スピン エコー (TSE) T2 強調画像で確認されます。イントロデューサー シースは、アクティブ レーザー チップが病変に接触できるように引き出されます。 レーザー試験線量を 9 ワットで約 30 秒間行い、ファイバー配置の部位を確認し、続いて 12 ～ 27 ワットで全線量アブレーションを行います。 アブレーション期間は、リアルタイムの温度と損傷推定マップを使用した応答のリアルタイム フィードバックに基づいて決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI誘導焦点レーザー間質熱アブレーションで治療された被験者における1年の終わりの前立腺癌の再発数
時間枠：12ヶ月まで
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有効性は 1 年後の再発率によって評価されます。再発率は、MRI ガイド付きフォーカル レーザー インタースティシャル サーマル アブレーションで治療された患者数で割った再発数として定義されます。
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12ヶ月まで
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MRIガイド付きフォーカルレーザーインタースティシャルサーマルアブレーションで治療された被験者のうち、国立がん研究所の共通毒性基準バージョン4として定義されたグレード3以上の合併症の割合
時間枠：24ヶ月まで
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安全性は、国立がん研究所の共通毒性基準バージョン 4 として定義されているグレード 3 以上の合併症または有害事象 (AE) のパーセンテージによって評価されます。 AEの重大度。
グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた器械的 ADL の制限。
グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。
グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
AEに関連するグレード5の死亡。
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24ヶ月まで
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勃起機能の変化を経験した被験者の数
時間枠：3週間のフォローアップ
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勃起機能の変化は、勃起機能に関する男性用セクシュアル ヘルス インベントリ (SHIM) を使用して評価されます。
5 つの質問があり、各質問には 5 つの可能な回答があります。
患者のスコアが 21 以下の場合、勃起不全 (ED) が存在します。
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3週間のフォローアップ
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尿機能の変化を経験した被験者の数
時間枠：3週間のフォローアップ
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尿機能は、尿機能の国際前立腺症状スコア（IPSS）評価を使用して評価されます。
国際前立腺症状スコア (I-PSS) は、尿路症状に関する 7 つの質問 (最大スコア 35) と生活の質に関する 1 つの質問への回答に基づいています。
スコアが 1 より大きい場合は尿機能障害の存在を示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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3週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI誘導焦点レーザー間質熱アブレーションで治療された被験者における2年目の終わりの前立腺癌の再発数
時間枠：24ヶ月まで
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有効性は、2 年目の終わりの再発率によって評価されます。再発率は、再発数を MRI ガイド付きフォーカル レーザー インタースティシャル サーマル アブレーションで治療された患者数で割ったものとして定義されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sherif G Nour, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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