MRI-ohjattu eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattu fokaalinen laserinterstitiaalinen lämpöablaatio paikallisen eturauhassyövän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä tulee nähdä sairauksien kirjona, joka vaihtelee erittäin laittomasta matalariskisestä prosessista aggressiiviseen korkean riskin ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan sairauteen. Aktiivinen seuranta on otettu käyttöön vaihtoehtoisena hoitona matalariskisistä eturauhassyövistä sairastaville potilaille. Eturauhassyövän hoidossa on otettu käyttöön fokaalihoitotekniikoita, joilla itse kasvain tuhotaan riittävällä turvamarginaalilla, jonka etuna ympäröivä ei-syöpäkudos säilyy. Näin sairauden hallinta säilyy hyväksyttävällä tasolla ja samalla minimoidaan komplikaatiot.
Moniparametrisen MRI:n (Mp-MRI) myötä on nyt mahdollista tunnistaa epäilyttävät eturauhasen fokaalivauriot, määrittää niiden laajuus ja kohdistaa ne biopsiaan ja fokaaliin ablaatioon. Laser interstitiaalinen lämpöhoito (LITT) soveltuu hyvin MRI-ympäristöön. Laserkuidut ovat joustavia, joten ne mahtuvat MRI-telakkaan. Laserin on osoitettu tuottavan homogeenista kudosnekroosia, jota voidaan seurata reaaliaikaisilla lämpötilakartoilla, mikä helpottaa tehokasta ja turvallista ablaatiota.
Mukaan otetaan 20 potilasta, joilla on paikallinen matalan ja keskitason riskin eturauhassyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Perustason arvioinnin aikana koehenkilöille tehdään laboratoriotestejä, MR-kuvaus ja he täyttävät QOL-kyselylomakkeet. Myöhemmin koehenkilöille suoritetaan magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattu fokaalinen laserinterstitiaalinen lämpöablaatiomenettely. Potilaita seurataan välittömästi toimenpiteen jälkeen 3 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua toimenpiteestä haittatapahtumien ja eturauhassyövän uusiutumisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Potilaat, joilla on ensisijaisesti elinrajoitettu eturauhassyöpä (≤T2c) ja Gleason-pisteet ≤4+3=7
- Leesioita, jotka näkyvät moniparametrisessa magneettikuvauksessa ja diagnosoidaan myöhemmin kohdistetulla MRI-ohjatulla biopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen eturauhasen sisäinen sairaus, joka määritellään ≥ 3 ei-peräkkäisen patologisesti todistetun syöpäpesäkkeen läsnäoloksi.
- Gleasonin pisteet >4+3=7.
- Ekstrakapsulaarinen leviäminen.
- Solmukudos- tai etämetastaasi
- Vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai yleisanestesiaan.
- Korjaamaton koagulopatia.
- Osallistumisen kieltäminen.
- Leesiot, joita ei nähdä moniparametrisessa MRI:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu fokaalinen laserablaatio
Koehenkilöille tehdään paikallisen matalan ja keskiriskin eturauhassyövän MRI-ohjattu fokaalinen laserinterstitiaalinen lämpöablaatio.
|
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Laserkuitujen sijoittaminen suoritetaan toisella kahdesta lähestymistavasta (Trans gluteal tai trans rectal) riippuen kohdepaikasta eturauhasen sisällä. Kun neulan asennon katsotaan olevan tyydyttävä, 1,5 cm:n aktiivinen kärkidiodilaserkuitu viedään sisäisesti jäähdytetyn katetrin sisään sisäänvientivaipan kautta. Katetrin kärjen sijainti vahvistetaan Turbo Spin-Echo (TSE) T2-painotetuilla kuvilla aksiaalisessa ja sagitaalisessa vinossa tasossa. Sisäänvientivaippa vedetään pois, jotta aktiivinen laserkärki koskettaa vauriota. Lasertestiannos tehdään 9 watin teholla noin 30 sekunnin ajan kuidun sijoituskohdan vahvistamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan täyden annoksen ablaatio 12–27 watilla. Ablaation kesto määritetään vasteen reaaliaikaisen palautteen perusteella käyttämällä reaaliaikaisia lämpötila- ja vahinkoarviokarttoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän uusiutumisten määrä vuoden lopussa magneettikuvausohjatulla fokaalilaserinterstitiaalisella lämpöablaatiolla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Teho arvioidaan uusiutumistiheydellä 1 vuoden kohdalla, joka määritellään uusiutumisten lukumääränä jaettuna MRI-ohjatulla fokaalilaseerinterstitiaalisella lämpöablaatiolla hoidettujen potilaiden lukumäärällä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai sitä korkeampien komplikaatioiden prosenttiosuus, sellaisena kuin se on määritelty National Cancer Instituten yleisiksi toksisuuskriteereiksi, versio 4, potilailla, joita hoidettiin MRI-ohjatulla fokusoivalla laserinterstitiaalisella lämpöablaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan asteen 3 tai sitä korkeampien komplikaatioiden tai haittatapahtumien (AE) prosentuaalisena osuutena kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien versiossa 4: inkontinenssi tai virtsanpidätys, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai uusi erektiohäiriö, joka ei reagoi lääkitykseen. Luokka viittaa AE:n vakavuus.
1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventio ei indikoitu. Arvosana 2 Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittava ikään sopiva instrumentaalinen ADL.
Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL.
4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Erektiofunktion muutoksen kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 viikon seuranta
|
Muutos erektiotoiminnassa arvioidaan erektiotoiminnan osalta Sexual Health Inventory For Men (SHIM) -tutkimuksella.
Kysymyksiä on 5 ja jokaiseen kysymykseen on 5 mahdollista vastausta.
Jos potilaan pistemäärä on 21 tai vähemmän, kyseessä on erektiohäiriö (ED).
|
3 viikon seuranta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat muutoksia virtsan toiminnassa
Aikaikkuna: 3 viikon seuranta
|
Virtsan toiminta arvioidaan käyttämällä kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) -arviointia virtsan toiminnasta.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita koskevaan kysymykseen (maksimipistemäärä 35) ja yhteen elämänlaatuun liittyvään kysymykseen.
Mikä tahansa pistemäärä > 1 tarkoittaa virtsan toimintahäiriötä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vaikeutta.
|
3 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän uusiutumisten määrä 2. vuoden lopussa magneettikuvausohjatulla fokaalilaserinterstitiaalisella lämpöablaatiolla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Teho arvioidaan uusiutumistiheydellä 2. vuoden lopussa, joka määritellään uusiutumisten lukumääränä jaettuna MRI-ohjatulla fokaalilaserinterstitiaalisella lämpöablaatiolla hoidettujen potilaiden lukumäärällä
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherif G Nour, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094958
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .