Ablation laser focale du cancer de la prostate guidée par IRM
Imagerie par résonance magnétique (IRM) Ablation thermique interstitielle laser focale guidée du cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate doit être considéré comme un éventail de maladies allant d'un processus très indolent à faible risque à une maladie agressive à haut risque potentiellement mortelle. La surveillance active a été introduite comme traitement alternatif pour les patients atteints de cancers de la prostate à faible risque. Des techniques de thérapie focale ont été introduites dans le cancer de la prostate pour détruire la tumeur elle-même avec une marge de sécurité adéquate avec l'avantage de préserver les tissus non cancéreux environnants. Maintenir ainsi le contrôle de la maladie à des niveaux acceptables, tout en minimisant les complications.
Avec l'avènement de l'IRM multiparamétrique (Mp-MRI), il est désormais possible d'identifier les lésions focales suspectes de la glande prostatique, de déterminer leur étendue et de les cibler pour une biopsie et une ablation focale. La thermothérapie interstitielle au laser (LITT) est bien adaptée à l'environnement IRM. Les fibres laser sont flexibles et peuvent donc s'insérer dans le portique IRM. Il a été démontré que le laser produit une nécrose tissulaire homogène qui peut être surveillée par des cartes de température en temps réel, une caractéristique qui facilite une ablation efficace et sûre.
20 sujets atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque faible et intermédiaire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits. Au cours de l'évaluation de base, les sujets subiront des tests de laboratoire, une imagerie par résonance magnétique et rempliront des questionnaires sur la qualité de vie. Par la suite, les sujets subiront la procédure d'ablation thermique interstitielle laser focale guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les sujets seront suivis immédiatement après la procédure, à 3 semaines, 3 mois, 6 mois, un an et deux ans après la procédure pour les événements indésirables et la récidive du cancer de la prostate
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Patients atteints d'un cancer de la prostate primitif confiné à un organe (≤T2c) et score de Gleason ≤4+3=7
- Lésions visibles en IRM multiparamétrique et diagnostiquées par la suite par biopsie guidée par IRM ciblée
Critère d'exclusion:
- Maladie intra-prostatique multifocale, définie comme la présence de ≥ 3 foyers pathologiquement prouvés non contigus de cancer.
- Score de Gleason> 4 + 3 = 7.
- Propagation extracapsulaire.
- Métastase ganglionnaire ou à distance
- Contre-indications à l'IRM ou à l'anesthésie générale.
- Coagulopathie incorrigible.
- Refus de participation.
- Lésions non visualisées sur l'IRM multiparamétrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation laser focale guidée par IRM
Les sujets subiront une ablation thermique interstitielle laser focale guidée par IRM du cancer localisé de la prostate à risque faible et intermédiaire.
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La procédure se fait sous anesthésie générale. Le placement de la fibre laser sera effectué par l'une des deux approches (trans fessière ou trans rectale) en fonction de l'emplacement cible dans la prostate. Lorsque la position de l'aiguille est jugée satisfaisante, une fibre laser à diode à pointe active de 1,5 cm sera introduite dans un cathéter refroidi intérieurement à travers la gaine d'introduction. L'emplacement de l'extrémité du cathéter sera confirmé sur des images pondérées en T2 par Turbo Spin-Echo (TSE) dans les plans axial et oblique sagittal. La gaine d'introduction sera retirée pour permettre le contact de l'extrémité active du laser avec la lésion. Une dose de test au laser sera effectuée à 9 watts pendant environ 30 secondes pour confirmer le site de placement de la fibre avec l'administration ultérieure d'une ablation à dose complète à 12-27 watts. La durée d'ablation est déterminée sur la base d'un retour en temps réel de la réponse à l'aide de cartes d'estimation de la température et des dommages en temps réel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de récidives de cancer de la prostate au bout d'un an parmi les sujets traités par ablation thermique interstitielle laser focale guidée par IRM
Délai: Jusqu'à 12 mois
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L'efficacité est évaluée par le taux de récidive à 1 an, défini comme le nombre de récidives divisé par le nombre de patients traités par ablation thermique interstitielle laser focale guidée par IRM
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Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de complications de grade 3 ou plus telles que définies dans la version 4 des critères de toxicité communs du National Cancer Institute parmi les sujets traités par ablation thermique interstitielle focale au laser guidée par IRM
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'innocuité est évaluée par le pourcentage de complications ou d'événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus, tels que définis dans la version 4 des critères de toxicité communs de l'Institut national du cancer : incontinence ou rétention urinaire nécessitant une intervention chirurgicale ou dysfonction érectile d'apparition récente ne répondant pas aux médicaments. Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Niveau 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les AVQ instrumentales adaptées à l'âge.
Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ.
Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée.
Grade 5 Décès lié à un EI.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de sujets ayant subi un changement dans la fonction érectile
Délai: 3 semaines de suivi
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Le changement de la fonction érectile est évalué à l'aide de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) pour la fonction érectile.
Il y a 5 questions et chaque question a 5 réponses possibles.
Si le score du patient est de 21 ou moins, une dysfonction érectile (DE) est présente.
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3 semaines de suivi
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Nombre de sujets ayant subi un changement de la fonction urinaire
Délai: 3 semaines de suivi
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La fonction urinaire sera évaluée à l'aide de l'évaluation IPSS (International Prostate Symptom Score) pour la fonction urinaire.
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) est basé sur les réponses à sept questions (score maximum 35) concernant les symptômes urinaires et une question concernant la qualité de vie.
Tout score > 1 indique la présence d'un dysfonctionnement urinaire, un score plus élevé indique une sévérité accrue.
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3 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de récidives de cancer de la prostate en fin de 2e année parmi les sujets traités par ablation thermique interstitielle laser focale guidée par IRM
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'efficacité est évaluée par le taux de récidive à la fin de la 2e année, défini comme le nombre de récidives divisé par le nombre de patients traités par ablation thermique interstitielle laser focale guidée par IRM
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherif G Nour, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00094958
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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