Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide focale laserablatie van prostaatkanker

9 maart 2020 bijgewerkt door: Sherif G. Nour, Emory University

Magnetic Resonance Imaging (MRI) geleide focale laser interstitiële thermische ablatie van gelokaliseerde prostaatkanker

De studie is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van MRI-geleide focale laserablatie van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico te bepalen. Alle proefpersonen die aan de uitsluitingscriteria voor opname voldoen en zijn ingeschreven, ondergaan een MRI-geleide focale laserablatieprocedure. Het primaire doel van de studie is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker moet worden gezien als een spectrum van ziekten, variërend van een zeer indolent proces met een laag risico tot een agressieve, mogelijk dodelijke ziekte met een hoog risico. Actieve surveillance is geïntroduceerd als een alternatieve behandeling voor patiënten met prostaatkanker met een laag risico. Focale therapietechnieken zijn geïntroduceerd bij prostaatkanker om de tumor zelf te vernietigen met voldoende veiligheidsmarge met het voordeel dat het omringende niet-kankerachtige weefsel behouden blijft. Zo wordt de ziektebestrijding op een aanvaardbaar niveau gehouden en worden complicaties geminimaliseerd.

Met de komst van multiparametrische MRI (Mp-MRI) is het nu mogelijk om verdachte focale laesies van de prostaatklier te identificeren, hun omvang te bepalen en ze te targeten voor biopsie en focale ablatie. Laser interstitiële thermische therapie (LITT) is zeer geschikt voor MRI-omgevingen. Laservezels zijn flexibel, zodat ze in het MRI-portaal passen. Er is aangetoond dat laser homogene weefselnecrose produceert die kan worden gevolgd door real-time temperatuurkaarten, een functie die effectieve en veilige ablatie mogelijk maakt.

Er zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven met gelokaliseerde prostaatkanker met laag en gemiddeld risico die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Tijdens de baseline-evaluatie ondergaan proefpersonen laboratoriumtests, MR-beeldvorming en vullen ze QOL-vragenlijsten in. Vervolgens ondergaan proefpersonen de Magnetic Resonance Imaging (MRI) Guided Focal Laser Interstitial Thermal Ablatie-procedure. Onderwerpen zullen onmiddellijk na de procedure worden gevolgd, na 3 weken, 3 maanden, 6 maanden, een jaar en twee jaar na de procedure voor bijwerkingen en herhaling van prostaatkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar

  • Patiënten met prostaatkanker in het primaire orgaan (≤T2c) en Gleason-score ≤4+3=7

    • Laesies zichtbaar op multiparametrische MRI en vervolgens gediagnosticeerd door gerichte MRI-geleide biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocale intraprostaatziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥ 3 niet-aaneengesloten pathologisch bewezen kankerhaarden.
  • Gleason-score >4+3=7.
  • Extracapsulaire verspreiding.
  • Nodale of metastasen op afstand
  • Contra-indicaties voor MRI of algemene anesthesie.
  • Oncorrigeerbare coagulopathie.
  • Weigering van deelname.
  • Laesies niet zichtbaar op de multiparametrische MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide focale laserablatie
Onderwerpen ondergaan MRI-geleide focale laser interstitiële thermische ablatie van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.
Apparaat: MRI geleide focale laser interstitiële thermische ablatie

De procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie. Plaatsing van laservezels zal worden uitgevoerd door een van twee benaderingen (trans gluteaal of trans rectaal) op basis van de doellocatie in de prostaatklier. Wanneer de positie van de naald bevredigend wordt geacht, wordt een 1,5-cm-actieve tipdiodelaservezel ingebracht in een intern gekoelde katheter door de inbrenghuls.

De locatie van de kathetertip wordt bevestigd op Turbo Spin-Echo (TSE) T2-gewogen beelden in de axiale en sagittale schuine vlakken. De introducer sheath wordt teruggetrokken om contact van de actieve lasertip met de laesie mogelijk te maken. Er wordt een lasertestdosis uitgevoerd van 9 watt gedurende ongeveer 30 seconden om de plaats van de vezelplaatsing te bevestigen, met de daaropvolgende toediening van volledige dosisablatie van 12-27 watt. De ablatieduur wordt bepaald op basis van real-time feedback van de respons met behulp van real-time temperatuur- en schadeschattingskaarten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven van prostaatkanker aan het einde van 1 jaar bij de proefpersonen die werden behandeld met MRI-geleide focale laser interstitiële thermische ablatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het recidiefpercentage na 1 jaar, gedefinieerd als het aantal recidieven gedeeld door het aantal patiënten dat is behandeld met MRI Guided Focal Laser Interstitial Thermal Ablation
Tot 12 maanden
Percentage complicaties van graad 3 of hoger zoals gedefinieerd als de Common Toxicity Criteria versie 4 van het National Cancer Institute onder de proefpersonen die werden behandeld met MRI-geleide focale laser interstitiële thermische ablatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage complicaties of bijwerkingen (AE) van graad 3 of hoger, zoals gedefinieerd als de algemene toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute versie 4: incontinentie of urineretentie die een chirurgische ingreep noodzakelijk maakt of een nieuw optredende erectiestoornis die niet reageert op medicatie. Graad verwijst naar de ernst van de AE. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkende leeftijdsadequate instrumentele ADL. Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 24 maanden
Aantal proefpersonen ervaren verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: 3 weken follow-up
Verandering in erectiele functie wordt beoordeeld met behulp van Sexual Health Inventory For Men (SHIM) voor erectiele functie. Er zijn 5 vragen en elke vraag heeft 5 mogelijke antwoorden. Als de score van de patiënt 21 of minder is, is erectiestoornis (ED) aanwezig.
3 weken follow-up
Aantal proefpersonen ervaren verandering in urinefunctie
Tijdsspanne: 3 weken follow-up
Urinefunctie zal worden beoordeeld met behulp van International Prostate Symptom Score (IPSS) beoordeling voor urinefunctie. De International Prostate Symptom Score (I-PSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen (maximale score 35) over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven. Elke score > 1 duidt op aanwezigheid van urinaire disfunctie, een hogere score duidt op een verhoogde ernst.
3 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal recidieven van prostaatkanker aan het einde van het 2e jaar bij de proefpersonen die werden behandeld met MRI-geleide focale laser interstitiële thermische ablatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De werkzaamheid wordt beoordeeld aan de hand van het recidiefpercentage aan het einde van het 2e jaar, gedefinieerd als het aantal recidieven gedeeld door het aantal patiënten dat is behandeld met MRI Guided Focal Laser Interstitial Thermal Ablation
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif G Nour, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00094958

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren