MRI 引导前列腺癌局部激光消融
局部前列腺癌的磁共振成像 (MRI) 引导聚焦激光间质热消融
研究概览
详细说明
前列腺癌应被视为一系列疾病，从非常惰性的低风险过程到侵袭性高风险的潜在致命疾病。 主动监测已被引入作为低风险前列腺癌患者的替代治疗。前列腺癌中引入了局部治疗技术，以充分安全地破坏肿瘤本身，并具有保留周围非癌组织的优势。 从而将疾病控制在可接受的水平，同时最大限度地减少并发症。
随着多参数 MRI (Mp-MRI) 的出现，现在可以识别可疑的前列腺局灶性病变，确定其范围并针对它们进行活检和局灶性消融。 激光间质热疗 (LITT) 非常适合 MRI 环境。 激光纤维是柔性的，因此它们可以安装到 MRI 机架中。 激光已被证明可以产生均匀的组织坏死，可以通过实时温度图进行监测，这一特征有助于有效和安全的消融。
将招募 20 名符合纳入和排除标准的局部低风险和中等风险前列腺癌受试者。 在基线评估期间，受试者将接受实验室测试、MR 成像，并将完成 QOL 问卷。 随后，受试者将接受磁共振成像 (MRI) 引导的聚焦激光间质热消融手术。 将在手术后立即跟踪受试者，在手术后 3 周、3 个月、6 个月、一年和两年进行不良事件和前列腺癌复发
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
原发器官局限性前列腺癌（≤T2c）且Gleason评分≤4+3=7的患者
- 病变在多参数 MRI 上可见，随后通过靶向 MRI 引导的活检进行诊断
排除标准：
- 多灶性前列腺内疾病，定义为存在 ≥ 3 个非相邻的经病理证实的癌症病灶。
- 格里森评分>4+3=7。
- 囊外扩散。
- 淋巴结或远处转移
- MRI 或全身麻醉的禁忌症。
- 无法纠正的凝血病。
- 拒绝参与。
- 在多参数 MRI 上未显示的病灶
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRI 引导的局灶性激光消融
受试者将接受局部低风险和中等风险前列腺癌的 MRI 引导聚焦激光间质热消融术。
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该过程在全身麻醉下进行。 激光纤维放置将根据前列腺内的目标位置通过两种方法（经臀部或经直肠）之一进行。 当针头位置令人满意时，将通过引入鞘将 1.5 厘米有源尖端二极管激光纤维引入内部冷却的导管内。 导管尖端位置将在轴向和矢状倾斜平面中的涡轮自旋回波 (TSE) T2 加权图像上确认。导管鞘将被撤回以允许活动激光尖端与病变接触。 激光测试剂量将以 9 瓦进行约 30 秒，以确认纤维放置的位置，随后以 12-27 瓦进行全剂量消融。 消融持续时间是基于使用实时温度和损伤估计图的实时响应反馈来确定的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 引导聚焦激光间质热消融治疗受试者 1 年末前列腺癌复发人数
大体时间：长达 12 个月
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通过 1 年的复发率评估疗效，定义为复发次数除以接受 MRI 引导的焦点激光间质热消融治疗的患者人数
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长达 12 个月
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在接受 MRI 引导的聚焦激光间质热消融治疗的受试者中，根据国家癌症研究所的通用毒性标准第 4 版定义的 3 级或更高并发症的百分比
大体时间：长达 24 个月
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安全性通过 3 级或更高级别并发症或不良事件 (AE) 的百分比进行评估，这些并发症或不良事件 (AE) 定义为国家癌症研究所的通用毒性标准第 4 版：需要手术干预的尿失禁或尿潴留或对药物无反应的新发勃起功能障碍。等级指的是AE 的严重程度。
1 级轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指示干预。2 级中度；指示最小、局部或非侵入性干预；限制年龄适当的工具 ADL。
3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。
4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。
与 AE 相关的 5 级死亡。
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长达 24 个月
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勃起功能发生变化的受试者人数
大体时间：3周跟进
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使用针对勃起功能的男性性健康清单 (SHIM) 评估勃起功能的变化。
有 5 个问题，每个问题有 5 个可能的答案。
如果患者的分数为 21 或更低，则存在勃起功能障碍 (ED)。
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3周跟进
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经历泌尿功能变化的受试者人数
大体时间：3周跟进
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将使用国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估泌尿功能来评估泌尿功能。
国际前列腺症状评分 (I-PSS) 是基于对七个关于泌尿系统症状的问题（最高分数 35）和一个关于生活质量的问题的回答。
任何分数 > 1 表示存在泌尿功能障碍，较高的分数表示严重程度增加。
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3周跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 引导聚焦激光间质热消融治疗受试者第 2 年末前列腺癌复发人数
大体时间：长达 24 个月
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通过第 2 年末的复发率评估疗效，定义为复发数除以接受 MRI 引导的聚焦激光间质热消融治疗的患者人数
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长达 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sherif G Nour, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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