MR-veiledet prostatakreft fokal laserablasjon
Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet fokal laser interstitiell termisk ablasjon av lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft bør sees på som et spekter av sykdommer som strekker seg fra en svært indolent lavrisikoprosess til en aggressiv og potensielt dødelig sykdom med høy risiko. Aktiv overvåking har blitt introdusert som en alternativ behandling for pasienter med lavrisiko prostatakreft. Fokalterapiteknikker har blitt introdusert i prostatakreft for å ødelegge selve svulsten med tilstrekkelig sikkerhetsmargin med fordelen av å bevare det omkringliggende ikke-kreftvevet. Dermed opprettholdes sykdomskontroll på akseptable nivåer, samtidig som komplikasjoner minimeres.
Med bruken av multiparametrisk MR (Mp-MRI) er det nå mulig å identifisere mistenkelige fokale lesjoner i prostatakjertelen, bestemme omfanget og målrette dem for biopsi og fokal ablasjon. Laser interstitiell termisk terapi (LITT) er godt egnet for MR-miljø. Laserfibre er fleksible slik at de kan passe inn i MR-portalen. Laser har vist seg å produsere homogen vevsnekrose som kan overvåkes av sanntids temperaturkart, en funksjon som letter effektiv og sikker ablasjon.
20 forsøkspersoner med lokalisert lav og middels risiko prostatakreft som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert. Under baseline-evalueringen vil forsøkspersonene gjennomgå laboratorietester, MR-avbildning og fylle ut QOL-spørreskjemaer. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) guidet fokal laser interstitiell termisk ablasjonsprosedyre. Forsøkspersonene vil bli fulgt umiddelbart etter prosedyren, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, ett år og to år etter prosedyren for uønskede hendelser og tilbakefall av prostatakreft
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
Pasienter med primærorganbegrenset prostatakreft (≤T2c) og Gleason skåre ≤4+3=7
- Lesjoner synlige på multiparametrisk MR og deretter diagnostisert ved målrettet MR-veiledet biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Multifokal intraprostatisk sykdom, definert som tilstedeværelsen av ≥ 3 ikke-sammenhengende patologisk beviste foci av kreft.
- Gleason score >4+3=7.
- Ekstrakapsulær spredning.
- Nodal eller fjernmetastase
- Kontraindikasjoner for MR eller generell anestesi.
- Ukorrigerbar koagulopati.
- Avslag på deltakelse.
- Lesjoner ikke visualisert på multiparametrisk MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet fokal laserablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-veiledet fokal laserinterstitiell termisk ablasjon av lokalisert lav- og middels risiko prostatakreft.
|
Prosedyren gjøres under generell anestesi. Plassering av laserfiber vil bli utført ved en av to tilnærminger (trans gluteal eller trans rektal) basert på målplasseringen i prostatakjertelen. Når nåleposisjonen anses som tilfredsstillende, vil en 1,5 cm-aktiv diodelaserfiber innføres i et internt avkjølt kateter gjennom innføringshylsteret. Kateterspissens plassering vil bli bekreftet på Turbo Spin-Echo (TSE) T2-vektede bilder i de aksiale og sagittale skråplanene. Innføringshylsen vil bli trukket tilbake for å tillate kontakt mellom den aktive laserspissen og lesjonen. En lasertestdose vil bli utført ved 9 watt i ca. 30 sekunder for å bekrefte stedet for fiberplassering med påfølgende levering av full doseablasjon ved 12-27 watt. Ablasjonsvarighet bestemmes basert på sanntidstilbakemelding av respons ved bruk av sanntidstemperatur- og skadeestimatkart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefall av prostatakreft ved slutten av 1 år blant pasientene behandlet med MR-veiledet fokal laser interstitiell termisk ablasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Effekten vurderes etter residivrate etter 1 år, definert som antall tilbakefall delt på antall pasienter behandlet med MR guidet fokal laser interstitiell termisk ablasjon
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prosentandel av grad 3 eller høyere komplikasjoner som definert som National Cancer Institutes vanlige toksisitetskriterier Versjon 4 blant forsøkspersonene behandlet med MR-veiledet fokal laserinterstitiell termisk ablasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Sikkerhet vurderes ved prosentandel av grad 3 eller høyere komplikasjoner eller bivirkninger (AE) som definert som National cancer Institutes vanlige toksisitetskriterier versjon 4: inkontinens eller urinretensjon som krever kirurgisk inngrep eller nyoppstått erektil dysfunksjon som ikke reagerer på medisinering. alvorlighetsgraden av AE.
Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende instrumentell ADL.
Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrensende egenomsorg ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert.
Grad 5 Død relatert til AE.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall personer som har opplevd endring i erektil funksjon
Tidsramme: 3 ukers oppfølging
|
Endring i erektil funksjon vurderes ved hjelp av Sexual Health Inventory For Men (SHIM) for erektil funksjon.
Det er 5 spørsmål og hvert spørsmål har 5 mulige svar.
Hvis pasientens skår er 21 eller mindre, er erektil dysfunksjon (ED) tilstede.
|
3 ukers oppfølging
|
|
Antall forsøkspersoner som har opplevd endring i urinfunksjon
Tidsramme: 3 ukers oppfølging
|
Urinfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) vurdering for urinfunksjon.
International Prostate Symptom Score (I-PSS) er basert på svar på syv spørsmål (maksimal skåre 35) om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Enhver score > 1 indikerer tilstedeværelse av urindysfunksjon, høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad.
|
3 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilbakefall av prostatakreft ved slutten av 2. år blant forsøkspersonene behandlet med MR-veiledet fokal laser interstitiell termisk ablasjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Effekten vurderes etter residivfrekvens ved slutten av 2. år, definert som antall tilbakefall delt på antall pasienter behandlet med MR-veiledet fokal laser interstitiell termisk ablasjon
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherif G Nour, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094958
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .