MRT-geführte fokale Laserablation bei Prostatakrebs
Magnetresonanztomographie (MRT) Geführte fokale interstitielle Laser-Thermoablation von lokalisiertem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs sollte als ein Spektrum von Krankheiten betrachtet werden, das von einem sehr trägen, risikoarmen Prozess bis zu einer aggressiven, potenziell tödlichen Krankheit mit hohem Risiko reicht. Die aktive Überwachung wurde als alternative Behandlung für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko eingeführt. Bei Prostatakrebs wurden fokale Therapietechniken eingeführt, um den Tumor selbst mit einem angemessenen Sicherheitsabstand zu zerstören, mit dem Vorteil, das umgebende nicht krebsartige Gewebe zu erhalten. So wird die Krankheitskontrolle auf einem akzeptablen Niveau gehalten, während Komplikationen minimiert werden.
Mit dem Aufkommen der multiparametrischen MRT (Mp-MRT) ist es jetzt möglich, verdächtige fokale Läsionen der Prostata zu identifizieren, ihr Ausmaß zu bestimmen und sie gezielt für eine Biopsie und fokale Ablation zu bestimmen. Die interstitielle Lasertherapie (LITT) eignet sich gut für MRT-Umgebungen. Laserfasern sind flexibel, sodass sie in die MRT-Gantry passen. Es hat sich gezeigt, dass der Laser eine homogene Gewebenekrose erzeugt, die durch Echtzeit-Temperaturkarten überwacht werden kann, eine Funktion, die eine effektive und sichere Ablation erleichtert.
20 Probanden mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Während der Grundlinienbewertung werden die Probanden Labortests und MR-Bildgebung unterzogen und QOL-Fragebögen ausfüllen. Anschließend werden die Probanden dem durch Magnetresonanztomographie (MRT) geführten fokalen interstitiellen Laser-Thermoablationsverfahren unterzogen. Die Probanden werden unmittelbar nach dem Eingriff, 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach dem Eingriff auf unerwünschte Ereignisse und das Wiederauftreten von Prostatakrebs untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Patienten mit primär organbegrenztem Prostatakrebs (≤T2c) und Gleason-Score ≤4+3=7
- Läsionen, die im multiparametrischen MRT sichtbar sind und anschließend durch gezielte MRT-geführte Biopsie diagnostiziert werden
Ausschlusskriterien:
- Multifokale intraprostatische Erkrankung, definiert als das Vorhandensein von ≥ 3 nicht zusammenhängenden, pathologisch nachgewiesenen Krebsherden.
- Gleason-Score >4+3=7.
- Extrakapsuläre Ausbreitung.
- Knoten- oder Fernmetastasen
- Kontraindikationen für MRT oder Vollnarkose.
- Nicht korrigierbare Koagulopathie.
- Ablehnung der Teilnahme.
- Läsionen, die im multiparametrischen MRT nicht sichtbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MRT-geführte fokale Laserablation
Die Probanden werden einer MRT-geführten fokalen interstitiellen Laser-Thermoablation von lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko unterzogen.
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Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Platzierung der Laserfaser erfolgt anhand eines von zwei Ansätzen (trans gluteal oder trans rektal), basierend auf der Zielposition innerhalb der Prostata. Wenn die Nadelposition als zufriedenstellend erachtet wird, wird eine 1,5-cm-Diodenlaserfaser mit aktiver Spitze in einen intern gekühlten Katheter durch die Einführungshülle eingeführt. Die Position der Katheterspitze wird auf T2-gewichteten Turbo-Spin-Echo (TSE)-Bildern in der axialen und sagittalen Schrägebene bestätigt. Die Einführschleuse wird zurückgezogen, um den Kontakt der aktiven Laserspitze mit der Läsion zu ermöglichen. Eine Lasertestdosis wird bei 9 Watt für etwa 30 Sekunden durchgeführt, um die Stelle der Faserplatzierung mit der anschließenden Abgabe einer vollständigen Dosisablation bei 12-27 Watt zu bestätigen. Die Ablationsdauer wird basierend auf Echtzeit-Feedback der Reaktion unter Verwendung von Echtzeit-Temperatur- und Schadensschätzungskarten bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Rezidive von Prostatakrebs am Ende des 1. Jahres bei den Probanden, die mit MRT-geführter fokaler interstitieller Laser-Thermoablation behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand der Rezidivrate nach 1 Jahr beurteilt, definiert als die Anzahl der Rezidive dividiert durch die Anzahl der Patienten, die mit MRT-geführter fokaler interstitieller Laser-Thermoablation behandelt wurden
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz von Komplikationen Grad 3 oder höher gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4 des National Cancer Institute unter den Patienten, die mit MRT-geführter fokaler interstitieller Laser-Thermoablation behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder höher bewertet, wie in Version 4 der allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute definiert: Inkontinenz oder Harnverhalt, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder neu auftretende erektile Dysfunktion, die nicht auf Medikamente anspricht. Der Grad bezieht sich auf die Schwere des AE.
Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angegeben.Grad 2 Mäßig; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; Begrenzung des altersgerechten instrumentalen ADL.
Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL.
Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt.
Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
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Bis zu 24 Monate
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Anzahl der Probanden, bei denen eine Veränderung der erektilen Funktion auftrat
Zeitfenster: 3 Wochen Nachsorge
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Die Veränderung der erektilen Funktion wird anhand des Sexual Health Inventory For Men (SHIM) für die erektile Funktion bewertet.
Es gibt 5 Fragen und jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten.
Wenn der Score des Patienten 21 oder weniger beträgt, liegt eine erektile Dysfunktion (ED) vor.
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3 Wochen Nachsorge
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Anzahl der Probanden mit veränderter Harnfunktion
Zeitfenster: 3 Wochen Nachsorge
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Die Harnfunktion wird anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) für die Harnfunktion beurteilt.
Der International Prostate Symptom Score (I-PSS) basiert auf den Antworten auf sieben Fragen (maximale Punktzahl 35) zu Harnwegsbeschwerden und eine Frage zur Lebensqualität.
Jede Punktzahl > 1 zeigt das Vorhandensein einer Harnfunktionsstörung an, eine höhere Punktzahl zeigt eine erhöhte Schwere an.
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3 Wochen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Rezidive von Prostatakrebs am Ende des 2. Jahres bei den Probanden, die mit MRT-geführter fokaler interstitieller Laser-Thermoablation behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand der Rezidivrate am Ende des 2. Jahres beurteilt, definiert als die Anzahl der Rezidive dividiert durch die Anzahl der Patienten, die mit MRT-geführter fokaler interstitieller Laser-Thermoablation behandelt wurden
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherif G Nour, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00094958
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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