Фокальная лазерная абляция рака предстательной железы под контролем МРТ
Магнитно-резонансная томография (МРТ) Фокальная лазерная интерстициальная термоабляция локализованного рака простаты под контролем магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы следует рассматривать как спектр заболеваний, варьирующихся от очень вялотекущего процесса с низким риском до агрессивного потенциально смертельного заболевания с высоким риском. Активное наблюдение было внедрено в качестве альтернативного лечения пациентов с раком предстательной железы низкого риска. Методы фокальной терапии были внедрены при раке предстательной железы для разрушения самой опухоли с адекватным запасом прочности с преимуществом сохранения окружающей нераковой ткани. Таким образом, поддерживая контроль над заболеванием на приемлемом уровне, минимизируя осложнения.
С появлением мультипараметрической МРТ (Мп-МРТ) стало возможным выявлять подозрительные очаговые поражения предстательной железы, определять их протяженность и направлять на биопсию и фокальную аблацию. Лазерная внутритканевая термотерапия (ЛИТТ) хорошо подходит для МРТ. Лазерные волокна гибкие, поэтому их можно вставить в гентри МРТ. Было показано, что лазер вызывает гомогенный некроз тканей, который можно отслеживать с помощью температурных карт в реальном времени, что облегчает эффективную и безопасную аблацию.
В исследование будут включены 20 человек с локализованным раком предстательной железы низкого и среднего риска, отвечающие критериям включения и исключения. Во время базовой оценки субъекты будут проходить лабораторные анализы, МРТ и заполнять анкеты QOL. Впоследствии субъекты будут проходить процедуру интерстициальной термоабляции с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с управляемым фокальным лазером. Субъекты будут наблюдаться сразу после процедуры, через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, один год и два года после процедуры на предмет нежелательных явлений и рецидива рака простаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
Пациенты с первично ограниченным раком предстательной железы (≤T2c) и оценкой по шкале Глисона ≤4+3=7
- Поражения, видимые на многопараметрической МРТ и впоследствии диагностируемые с помощью прицельной биопсии под контролем МРТ.
Критерий исключения:
- Многоочаговое внутрипростатическое заболевание, определяемое как наличие ≥ 3 несмежных патологически подтвержденных очагов рака.
- Оценка по шкале Глисона >4+3=7.
- Экстракапсулярное распространение.
- Узловые или отдаленные метастазы
- Противопоказания к МРТ или общей анестезии.
- Некорректируемая коагулопатия.
- Отказ от участия.
- Очаги, не визуализирующиеся на мультипараметрической МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокальная лазерная абляция под контролем МРТ
Субъекты будут подвергаться фокальной лазерной внутритканевой термоабляции под контролем МРТ локализованного рака простаты низкого и среднего риска.
|
Процедура проводится под общим наркозом. Размещение лазерного волокна будет выполняться одним из двух подходов (трансягодичным или трансректальным) в зависимости от целевого местоположения в предстательной железе. Когда положение иглы считается удовлетворительным, 1,5-сантиметровое волокно лазерного диода с активным наконечником будет введено в катетер с внутренним охлаждением через вводящую оболочку. Расположение кончика катетера будет подтверждено на Т2-взвешенных изображениях Turbo Spin-Echo (TSE) в аксиальной и косой сагиттальной плоскостях. Оболочка интродьюсера будет удалена, чтобы обеспечить контакт активного лазерного наконечника с поражением. Будет проведена пробная доза лазера мощностью 9 Вт в течение примерно 30 секунд, чтобы подтвердить место размещения волокна с последующей абляцией полной дозы мощностью 12–27 Вт. Продолжительность абляции определяется на основе обратной связи в реальном времени с использованием карт оценки температуры и повреждений в реальном времени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов рака предстательной железы в конце 1 года среди субъектов, получавших фокальную лазерную интерстициальную термоабляцию под контролем МРТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Эффективность оценивается по частоте рецидивов в течение 1 года, определяемой как количество рецидивов, деленное на количество пациентов, прошедших лечение с помощью фокальной лазерной интерстициальной термоабляции под контролем МРТ.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент осложнений степени 3 или выше, определенных в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака версии 4, среди субъектов, получавших внутритканевую термоабляцию с фокальным лазером под контролем МРТ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Безопасность оценивается процентом осложнений или нежелательных явлений (НЯ) степени 3 или выше, как определено в версии 4 общих критериев токсичности Национального института рака: недержание мочи или задержка мочи, требующая хирургического вмешательства, или впервые возникшая эректильная дисфункция, не поддающаяся лечению. Степень относится к тяжесть АЭ.
1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. Степень 2 Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничивающий возраст соответствующий инструментальный ADL.
Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL.
4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство.
5 степень Смерть, связанная с НЯ.
|
До 24 месяцев
|
|
Количество субъектов, испытавших изменение эректильной функции
Временное ограничение: 3 недели наблюдения
|
Изменение эректильной функции оценивают с помощью Опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM) для оценки эректильной функции.
Есть 5 вопросов, и каждый вопрос имеет 5 возможных ответов.
Если у пациента 21 балл или меньше, эректильная дисфункция (ЭД) присутствует.
|
3 недели наблюдения
|
|
Количество испытуемых, испытавших изменение функции мочеиспускания
Временное ограничение: 3 недели наблюдения
|
Функция мочеиспускания будет оцениваться с использованием Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS) для оценки функции мочеиспускания.
Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) основана на ответах на семь вопросов (максимальный балл 35), касающихся симптомов мочеиспускания, и на один вопрос, касающийся качества жизни.
Любой балл > 1 указывает на наличие дисфункции мочевыводящих путей, более высокий балл указывает на усиление тяжести.
|
3 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов рака предстательной железы в конце 2-го года среди субъектов, получавших фокальную лазерную внутритканевую термоабляцию под контролем МРТ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Эффективность оценивается по частоте рецидивов в конце 2-го года, определяемой как количество рецидивов, деленное на количество пациентов, получавших лечение с помощью фокальной лазерной внутритканевой термоабляции под контролем МРТ.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherif G Nour, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00094958
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .