Ablazione laser focale del cancro alla prostata guidata da risonanza magnetica
Ablazione termica interstiziale laser focale guidata da risonanza magnetica (MRI) del carcinoma prostatico localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata dovrebbe essere visto come uno spettro di malattie che vanno da un processo molto indolente a basso rischio a una malattia aggressiva ad alto rischio potenzialmente fatale. La sorveglianza attiva è stata introdotta come trattamento alternativo ai pazienti con tumori della prostata a basso rischio. Nel carcinoma della prostata sono state introdotte tecniche di terapia focale per distruggere il tumore stesso con un adeguato margine di sicurezza con il vantaggio di preservare il tessuto non canceroso circostante. Mantenendo così il controllo della malattia a livelli accettabili, riducendo al minimo le complicanze.
Con l'avvento della risonanza magnetica multiparametrica (Mp-MRI), è ora possibile identificare lesioni focali sospette della ghiandola prostatica, determinarne l'estensione e indirizzarle alla biopsia e all'ablazione focale. La terapia termica interstiziale laser (LITT) è adatta per l'ambiente MRI. Le fibre laser sono flessibili in modo da poter essere inserite nel gantry della risonanza magnetica. È stato dimostrato che il laser produce una necrosi tissutale omogenea che può essere monitorata da mappe di temperatura in tempo reale, una caratteristica che facilita l'ablazione efficace e sicura.
Saranno arruolati 20 soggetti con carcinoma prostatico localizzato a rischio basso e intermedio che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Durante la valutazione di base, i soggetti saranno sottoposti a test di laboratorio, imaging RM e completeranno i questionari QOL. Successivamente, i soggetti saranno sottoposti alla procedura di ablazione termica interstiziale laser focale guidata da risonanza magnetica (MRI). I soggetti saranno seguiti immediatamente dopo la procedura, a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, un anno e due anni dopo la procedura per eventi avversi e recidiva di cancro alla prostata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
Pazienti con carcinoma prostatico primitivo confinato all'organo (≤T2c) e punteggio di Gleason ≤4+3=7
- Lesioni visibili alla risonanza magnetica multiparametrica e successivamente diagnosticate mediante biopsia guidata da risonanza magnetica mirata
Criteri di esclusione:
- Malattia intraprostatica multifocale, definita come la presenza di ≥ 3 focolai di cancro patologicamente provati non contigui.
- Punteggio Gleason >4+3=7.
- Diffusione extracapsulare.
- Metastasi linfonodali o distanti
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o all'anestesia generale.
- Coagulopatia non correggibile.
- Rifiuto di partecipazione.
- Lesioni non visualizzate alla RM multiparametrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione laser focale guidata da risonanza magnetica
I soggetti saranno sottoposti ad ablazione termica interstiziale laser focale guidata da risonanza magnetica del carcinoma prostatico localizzato a basso e medio rischio.
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La procedura viene eseguita in anestesia generale. Il posizionamento della fibra laser verrà eseguito mediante uno dei due approcci (trans gluteo o trans rettale) in base alla posizione del bersaglio all'interno della ghiandola prostatica. Quando la posizione dell'ago è ritenuta soddisfacente, una fibra laser a diodi con punta attiva da 1,5 cm verrà introdotta all'interno di un catetere raffreddato internamente attraverso la guaina di introduzione. La posizione della punta del catetere sarà confermata sulle immagini pesate in T2 Turbo Spin-Echo (TSE) nei piani assiale e sagittale obliquo. La guaina di introduzione verrà ritirata per consentire il contatto della punta del laser attivo con la lesione. Verrà eseguita una dose di test laser a 9 Watt per circa 30 secondi per confermare il sito di posizionamento della fibra con la successiva erogazione dell'ablazione a dose completa a 12-27 Watt. La durata dell'ablazione è determinata in base al feedback in tempo reale della risposta utilizzando mappe di stima della temperatura e del danno in tempo reale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di recidive di carcinoma della prostata alla fine di 1 anno tra i soggetti trattati con ablazione termica interstiziale laser focale guidata da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'efficacia è valutata in base al tasso di recidiva a 1 anno, definito come il numero di recidive diviso per il numero di pazienti trattati con ablazione termica interstiziale laser focale guidata da MRI
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di complicanze di grado 3 o superiore come definito dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4 tra i soggetti trattati con ablazione termica interstiziale laser focale guidata da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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La sicurezza è valutata in base alla percentuale di complicanze o eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore, come definito nella versione 4 dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute: incontinenza o ritenzione urinaria che richiedono un intervento chirurgico o disfunzione erettile di nuova insorgenza che non risponde ai farmaci. Il grado si riferisce a la gravità dell'AE.
Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato.Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare l'ADL strumentale appropriato all'età.
Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare la cura di sé ADL.
Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente.
Grado 5 Morte correlata ad AE.
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Fino a 24 mesi
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Numero di soggetti con esperienza di cambiamento nella funzione erettile
Lasso di tempo: 3 settimane di follow-up
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Il cambiamento nella funzione erettile viene valutato utilizzando il Sexual Health Inventory For Men (SHIM) per la funzione erettile.
Ci sono 5 domande e ogni domanda ha 5 possibili risposte.
Se il punteggio del paziente è pari o inferiore a 21, è presente disfunzione erettile (DE).
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3 settimane di follow-up
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Numero di soggetti con esperienza di cambiamento nella funzione urinaria
Lasso di tempo: 3 settimane di follow-up
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La funzione urinaria sarà valutata utilizzando la valutazione IPSS (International Prostate Symptom Score) per la funzione urinaria.
L'International Prostate Symptom Score (I-PSS) si basa sulle risposte a sette domande (punteggio massimo 35) riguardanti i sintomi urinari e una domanda relativa alla qualità della vita.
Qualsiasi punteggio > 1 indica la presenza di disfunzione urinaria, un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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3 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di recidive di carcinoma prostatico alla fine del 2° anno tra i soggetti trattati con ablazione termica interstiziale laser focale guidata da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'efficacia è valutata in base al tasso di recidiva alla fine del 2° anno, definito come il numero di recidive diviso per il numero di pazienti trattati con ablazione termica interstiziale laser focale guidata da MRI
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherif G Nour, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094958
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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