MRI 유도 전립선암 초점 레이저 절제
국소 전립선암의 자기공명영상(MRI) 유도 초점 레이저 간질 열 절제술
연구 개요
상세 설명
전립선암은 매우 나태하고 위험도가 낮은 과정에서 공격적인 고위험 잠재적으로 치명적인 질병에 이르는 질병의 스펙트럼으로 보아야 합니다. 저위험 전립선암 환자에 대한 대안적 치료법으로 능동감시(Active Surveillance)가 도입됐다. 전립선암에는 국소치료 기법이 도입돼 주변 비암성 조직을 보존할 수 있다는 장점과 함께 적절한 안전 여유를 두고 종양 자체를 파괴하는 방식이다. 따라서 합병증을 최소화하면서 허용 가능한 수준으로 질병 통제를 유지합니다.
다중 매개변수 MRI(Mp-MRI)의 출현으로 이제 의심스러운 전립선 국소 병변을 식별하고 범위를 결정하고 생검 및 국소 절제를 위해 표적화할 수 있습니다. 레이저 간질 열 치료(LITT)는 MRI 환경에 매우 적합합니다. 레이저 섬유는 유연성이 있어 MRI 갠트리에 맞출 수 있습니다. 레이저는 효과적이고 안전한 절제를 용이하게 하는 기능인 실시간 온도 지도로 모니터링할 수 있는 균질한 조직 괴사를 생성하는 것으로 나타났습니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 국소 저위험 및 중간 위험 전립선암이 있는 20명의 피험자가 등록됩니다. 기본 평가 동안 피험자는 실험실 테스트, MR 영상을 받고 QOL 설문지를 작성합니다. 그 후, 피험자는 자기 공명 영상(MRI) 유도 초점 레이저 간질 열 제거 절차를 받게 됩니다. 시술 직후, 시술 후 3주, 3개월, 6개월, 1년, 2년에 전립선암의 부작용 및 재발 여부를 추적 관찰
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
원발성 장기 한정 전립선암(≤T2c) 및 Gleason 점수 ≤4+3=7 환자
- 다변수 MRI에서 병변이 보이고 표적 MRI 유도 생검으로 진단된 병변
제외 기준:
- 병리학적으로 입증된 비연속 암 병소가 3개 이상 존재하는 것으로 정의되는 다발성 전립선 내 질환.
- 글리슨 점수 >4+3=7.
- 피막외 퍼짐.
- 림프절 또는 원격 전이
- MRI 또는 전신 마취에 대한 금기.
- 교정 불가능한 응고병증.
- 참여 거부.
- 다중 변수 MRI에서 시각화되지 않은 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 유도 초점 레이저 절제
피험자는 국부적인 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대해 MRI 유도 초점 레이저 간질 열 절제술을 받게 됩니다.
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절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 레이저 섬유 배치는 전립선 내 대상 위치에 따라 두 가지 접근 방식(둔근 경유 또는 직장 경직장) 중 하나로 수행됩니다. 바늘 위치가 만족스러운 것으로 간주되면 1.5cm 활성 팁 다이오드 레이저 섬유가 도입 덮개를 통해 내부 냉각 카테터 내에 도입됩니다. 카테터 팁 위치는 축 및 시상 경사면의 TSE(Turbo Spin-Echo) T2 강조 이미지에서 확인됩니다. 활성 레이저 팁이 병변과 접촉할 수 있도록 유도관을 빼냅니다. 레이저 시험 선량은 약 30초 동안 9와트에서 수행되어 12-27와트에서 전체 선량 절제의 후속 전달과 함께 섬유 배치 부위를 확인합니다. 절제 기간은 실시간 온도 및 손상 추정 지도를 사용하여 응답의 실시간 피드백을 기반으로 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 유도 초점 레이저 간질 열 절제술을 받은 피험자 중 1년 후 전립선암 재발 수
기간: 최대 12개월
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효능은 재발 수를 MRI 유도 초점 레이저 간질 열 절제로 치료한 환자 수로 나눈 것으로 정의되는 1년에서의 재발률로 평가됩니다.
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최대 12개월
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MRI 유도 초점 레이저 간질 열 절제술로 치료받은 피험자 중 국립 암 연구소의 공통 독성 기준 버전 4로 정의된 3등급 이상의 합병증 비율
기간: 최대 24개월
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안전성은 국립 암 연구소의 공통 독성 기준 버전 4: 외과 개입을 필요로 하는 요실금 또는 요저류 또는 약물에 반응하지 않는 새로운 발병 발기 부전으로 정의된 3등급 이상의 합병증 또는 부작용(AE)의 백분율로 평가됩니다. 등급은 다음을 나타냅니다. AE의 심각도.
1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 지시되지 않음.등급 2 보통; 최소, 국소 또는 비침습 개입이 표시됨; 연령에 적합한 기악 ADL을 제한합니다.
등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한.
등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
AE와 관련된 등급 5 사망.
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최대 24개월
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발기 기능의 변화를 경험한 피험자의 수
기간: 3주 추적
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발기 기능의 변화는 발기 기능에 대한 SHIM(Sexual Health Inventory For Men)을 사용하여 평가됩니다.
5개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 응답이 있습니다.
환자의 점수가 21점 이하이면 발기부전(ED)이 있습니다.
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3주 추적
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비뇨기 기능의 변화를 경험한 피험자의 수
기간: 3주 추적
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비뇨기 기능에 대한 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 평가를 사용하여 비뇨기 기능을 평가합니다.
국제 전립선 증상 점수(I-PSS)는 비뇨기 증상에 관한 7개의 질문(최대 점수 35)과 삶의 질에 관한 1개의 질문에 대한 답변을 기반으로 합니다.
모든 점수 > 1은 비뇨기 기능 장애가 있음을 나타내고 점수가 높을수록 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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3주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 유도 초점 레이저 간질 열 절제술을 받은 피험자 중 2년차 말 전립선암 재발 수
기간: 최대 24개월
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효능은 재발 수를 MRI 유도 초점 레이저 간질 열 절제로 치료한 환자 수로 나눈 것으로 정의되는 2년차 말의 재발률로 평가됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sherif G Nour, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00094958
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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