Laboratorní, buněčné a molekulární determinanty klinického úspěchu u diabetiků s kritickou ischemií končetin (ECAD-CLI)
23. března 2023 aktualizováno: Maria Cecilia Hospital
Prospektivní hodnocení laboratorních, buněčných a molekulárních determinant klinického úspěchu léčby u diabetiků s kritickou ischemií končetiny (ECAD-CLI) Studie
ECAD-CLI je prospektivní, jednocentrická studie řízená výzkumnými pracovníky.
Cílem studie je prospektivně shromáždit klinické, laboratorní, angiografické, buněčné a molekulární proměnné související s prognózou a výsledkem u pacientů s diabetes mellitus a kritickou končetinovou ischemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí do nemocnice Maria Cecilia budou zařazeni do studie ECAD-CLI. Podle intervenčního managementu pacienta budou prospektivně shromážděny následující údaje a vzorky, které budou souviset s výsledkem:
- anamnéza, kardiovaskulární rizikové faktory, klinický obraz
- informace týkající se angiografie periferních tepen. Nezávislá základní laboratoř přezkoumá angiografie za účelem posouzení rozsahu a závažnosti onemocnění periferních tepen
- informace týkající se lékařské léčby, včetně antitrombotických látek, antimikrobiálních látek a jakékoli léčby umožňující hojení ran
- vzorek krve k získání DNA, RNA a séra
- pacient podstupující operaci a/nebo debridement rány/vředu v důsledku onemocnění diabetické nohy obdrží biopsii pro odběr vzorku
- Vzorek aterosklerotického plátu u pacientů podstupujících aterektomii za účelem léčby onemocnění periferních tepen Všechny klinické proměnné a informace získané ze vzorků krve/tkáně budou souviset s výsledkem.
Jakékoli nežádoucí účinky budou posuzovány nezávislou zaslepenou komisí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s diabetes mellitus a kritickou končetinovou ischémií přijatí do nemocnice za účelem léčebného/intervenčního řízení onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza diabetes mellitus při léčbě perorálními přípravky a/nebo inzulínem
- diagnóza kritické končetinové ischemie vyžadující lékařskou a/nebo intervenční léčbu
Kritéria vyloučení:
- dialýza
- diagnóza nebo podezření na malignitu
- délka života < 1 rok
- neschopnost zaručit klinické sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sběr dat a vzorků
po sobě jdoucích diabetických pacientů přijatých do nemocnice Maria Cecilia pro kritickou ischemii končetin
|
k identifikaci laboratorních, buněčných a molekulárních determinant klinického úspěchu po léčbě autoři shromáždí několik klinických informací a vzorků od každého pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt amputace
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt velké nebo menší amputace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 1 rok
|
výskyt hojení ran
|
1 rok
|
|
Změna ve třídě WIFI
Časové okno: 1 rok
|
Rána, ischemie a infekce nohou je nejpoužívanější klasifikací u pacientů s onemocněním diabetické nohy.
Klasifikace se pohybuje od 0 do 9. Škála zahrnuje 3 položky: rozšíření rány, přítomnost a závažnost ischémie, přítomnost a závažnost ischémie.
Každá položka se pohybuje od 0 do 3 bodů.
|
1 rok
|
|
Změna ve třídě Rutherford
Časové okno: 1 rok
|
Rutherfordova klasifikace je nejpoužívanější škálou pro stratifikaci pacientů s onemocněním periferních tepen.
Klasifikace se pohybuje od třídy I do třídy VI.
Pacienti s kritickou končetinovou ischemií vykazují třídu od IV do VI.
Třída Rutherford bude hodnocena u všech pacientů na začátku a 1 rok poté, aby se odhadla přítomnost či neexistence zlepšení
|
1 rok
|
|
Incidence revaskularizace periferních tepen
Časové okno: 1 rok
|
jakýkoli postup (perkutánní nebo chirurgický) revaskularizace periferních tepen
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod (MACCE)
Časové okno: 1 rok
|
kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5510/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .