Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laboratorie-, cellulära och molekylära bestämningsfaktorer för klinisk framgång hos diabetespatienter med kritisk extremitetsischemi (ECAD-CLI)

23 mars 2023 uppdaterad av: Maria Cecilia Hospital

Prospektiv utvärdering av laboratorie-, cellulära och molekylära bestämningsfaktorer för klinisk framgång för behandling hos diabetespatienter med kritisk extremitetsischemi (ECAD-CLI)-studie

ECAD-CLI är en forskardriven, prospektiv, encenterstudie. Syftet med studien är att prospektivt samla in kliniska, laboratoriemässiga, angiografiska, cellulära och molekylära variabler relaterade till prognos och utfall hos patienter med diabetes mellitus och kritisk extremitetsischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla på varandra följande patienter som tas in på Maria Cecilia-sjukhuset kommer att inkluderas i ECAD-CLI-studien. Enligt interventionell behandling av patienten kommer följande data och prover att samlas in prospektivt och relateras till resultatet:

  • medicinsk historia, kardiovaskulära riskfaktorer, klinisk presentation
  • information relaterad till angiografi av perifera artärer. Ett oberoende core-lab kommer att granska angiografier för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av perifer artärsjukdom
  • information relaterad till medicinsk behandling, inklusive antitrombotiska medel, antimikrobika och all behandling för att möjliggöra sårläkning
  • blodprov för att få DNA, RNA och serum
  • patient som genomgår operation och/eller debridering för sår/sår på grund av diabetisk fotsjukdom kommer att få biopsi för provtagning
  • aterosklerotiskt plackprov hos patienter som genomgår aterektomi för behandling av den perifera artärsjukdomen. Alla kliniska variabler och information som erhålls från blod-/vävnadsprover kommer att vara relaterade till resultatet.

Eventuella negativa händelser kommer att bedömas av en oberoende förblindad kommitté.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

236

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med diabetes mellitus och kritisk extremitetsischemi inlagda på sjukhus för medicinsk/interventionell behandling av sjukdomen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av diabetes mellitus vid behandling med orala medel och/eller insulin
  • diagnos av kritisk extremitetsischemi som kräver medicinsk och/eller interventionell behandling

Exklusions kriterier:

  • dialys
  • diagnos eller misstanke om malignitet
  • medellivslängd <1 år
  • oförmåga att garantera klinisk uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
data och provinsamling
på varandra följande diabetespatienter inlagda på Maria Cecilia sjukhus för kritisk extremitetsischemi
Övrig: data och provinsamling
för att identifiera laboratorie-, cellulära och molekylära bestämningsfaktorer för klinisk framgång efter behandling, kommer flera klinisk information och prover att samlas in av författare från varje patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av amputation
Tidsram: 1 år
Förekomst av större eller mindre amputation
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 1 år
förekomst av sårläkning
1 år
Ändring i WIfI-klass
Tidsram: 1 år
Sår-, ischemi- och fotinfektion är den mest använda klassificeringen för patienter med diabetisk fotsjukdom. Klassificeringen sträcker sig från 0 till 9. Skalan inkluderar 3 poster: sårförlängning, förekomst och svårighetsgrad av ischemi, förekomst och svårighetsgrad av ischemi. Varje objekt sträcker sig från 0 till 3 poäng.
1 år
Byte i Rutherford-klassen
Tidsram: 1 år
Rutherford-klassificeringen är den mest använda skalan för att stratifiera patienter med perifer artärsjukdom. Klassificeringen sträcker sig från klass I till klass VI. Patienter med kritisk extremitetsischemi visar en klass från IV till VI. Rutherford-klassen kommer att bedömas hos alla patienter vid baslinjen och 1 år efter för att uppskatta förekomsten av förbättring eller inte
1 år
Förekomst av revaskularisering av perifera artärer
Tidsram: 1 år
varje förfarande (perkutant eller kirurgiskt) för revaskularisering av perifera artärer
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av allvarliga kardio- och cerebrovaskulära biverkningar (MACCE)
Tidsram: 1 år
kumulativ förekomst av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Cecilia Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5510/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera