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Determinantes de laboratorio, celulares y moleculares del éxito clínico en pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades (ECAD-CLI)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Maria Cecilia Hospital

Estudio de Evaluación Prospectiva de Determinantes de Laboratorio, Celulares y Moleculares del Éxito Clínico del Tratamiento en Pacientes Diabéticos con Isquemia Crítica de las Extremidades (ECAD-CLI)

El ECAD-CLI es un estudio prospectivo de un solo centro dirigido por un investigador. El objetivo del estudio es recolectar prospectivamente variables clínicas, de laboratorio, angiográficas, celulares y moleculares relacionadas con el pronóstico y la evolución en pacientes con diabetes mellitus e isquemia crítica de extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes consecutivos ingresados ​​en el Hospital María Cecilia serán incluidos en el estudio ECAD-CLI. De acuerdo con el manejo intervencionista del paciente, se recopilarán prospectivamente los siguientes datos y muestras y se relacionarán con el resultado:

  • antecedentes médicos, factores de riesgo cardiovascular, presentación clínica
  • información relacionada con la angiografía de las arterias periféricas. Un laboratorio central independiente revisará las angiografías para evaluar el alcance y la gravedad de la enfermedad arterial periférica
  • información relacionada con el tratamiento médico, incluidos los agentes antitrombóticos, antimicrobianos y cualquier tratamiento que permita la cicatrización de heridas
  • muestra de sangre para obtener ADN, ARN y suero
  • el paciente sometido a cirugía y/o desbridamiento por herida/úlcera debido a la enfermedad del pie diabético recibirá una biopsia para la recolección de muestras
  • muestra de placa aterosclerótica en pacientes sometidos a aterectomía para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica Todas las variables clínicas y la información obtenida de las muestras de sangre/tejido se relacionarán con el resultado.

Cualquier evento adverso será juzgado por un comité ciego independiente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
        • Maria Cecilia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diabetes mellitus e isquemia crítica de extremidades admitidos en el hospital para tratamiento médico/intervencionista de la enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de diabetes mellitus en tratamiento con agentes orales y/o insulina
  • diagnóstico de isquemia crítica de extremidades que requiere tratamiento médico y/o intervencionista

Criterio de exclusión:

  • diálisis
  • diagnóstico o sospecha de malignidad
  • esperanza de vida <1 año
  • incapacidad para garantizar el seguimiento clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
recolección de datos y especímenes
pacientes diabéticos consecutivos ingresados ​​en el Hospital María Cecilia por isquemia crítica de extremidades
Otro: recolección de datos y especímenes
Para identificar los determinantes de laboratorio, celulares y moleculares del éxito clínico después del tratamiento, los autores recopilarán información clínica y muestras de cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de amputación
Periodo de tiempo: 1 año
Ocurrencia de amputación mayor o menor
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
aparición de cicatrización de heridas
1 año
Cambio en la clase WIfI
Periodo de tiempo: 1 año
La herida, isquemia e infección del pie es la clasificación más utilizada para los pacientes con pie diabético. La clasificación va de 0 a 9. La escala incluye 3 ítems: extensión de la herida, presencia y severidad de isquemia, presencia y severidad de isquemia. Cada ítem va de 0 a 3 puntos.
1 año
Cambio en la clase de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 año
La clasificación de Rutherford es la escala más utilizada para estratificar a los pacientes con enfermedad arterial periférica. La clasificación va desde la clase I a la clase VI. Los pacientes con isquemia crítica de miembros muestran una clase de IV a VI. La clase de Rutherford se evaluará en todos los pacientes al inicio y al año para estimar la presencia o no de mejoría.
1 año
Incidencia de revascularización de arterias periféricas
Periodo de tiempo: 1 año
cualquier procedimiento (percutáneo o quirúrgico) de revascularización de arterias periféricas
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 1 año
ocurrencia acumulada de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maria Cecilia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5510/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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