Labor-, zelluläre und molekulare Determinanten des klinischen Erfolgs bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie (ECAD-CLI)
23. März 2023 aktualisiert von: Maria Cecilia Hospital
Prospektive Bewertung von Labor-, zellulären und molekularen Determinanten des klinischen Erfolgs der Behandlung bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie (ECAD-CLI)-Studie
Die ECAD-CLI ist eine prüferorientierte, prospektive, monozentrische Studie.
Ziel der Studie ist die prospektive Erfassung klinischer, laborchemischer, angiographischer, zellulärer und molekularer Variablen in Bezug auf Prognose und Outcome bei Patienten mit Diabetes mellitus und kritischer Extremitätenischämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle konsekutiven Patienten, die im Maria Cecilia Hospital aufgenommen werden, werden in die ECAD-CLI-Studie aufgenommen. Gemäß dem interventionellen Management des Patienten werden die folgenden Daten und Proben prospektiv gesammelt und mit dem Ergebnis in Beziehung gesetzt:
- Anamnese, kardiovaskuläre Risikofaktoren, klinische Präsentation
- Informationen zur Angiographie peripherer Arterien. Ein unabhängiges Kernlabor wird Angiographien überprüfen, um das Ausmaß und die Schwere der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zu beurteilen
- Informationen im Zusammenhang mit medizinischer Behandlung, einschließlich antithrombotischer Mittel, antimikrobieller Mittel und jeglicher Behandlung zur Ermöglichung der Wundheilung
- Blutprobe zur Gewinnung von DNA, RNA und Serum
- Patienten, die sich einer Operation und/oder einem Debridement wegen einer Wunde/eines Geschwürs aufgrund einer diabetischen Fußerkrankung unterziehen, erhalten eine Biopsie zur Probenentnahme
- atherosklerotische Plaqueprobe bei Patienten, die sich einer Atherektomie zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterziehen Alle klinischen Variablen und Informationen aus Blut-/Gewebeproben werden mit dem Ergebnis in Beziehung gesetzt.
Alle unerwünschten Ereignisse werden von einem unabhängigen, verblindeten Komitee beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes mellitus und kritischer Extremitätenischämie, die zur medizinischen/interventionellen Behandlung der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus bei Behandlung mit oralen Wirkstoffen und/oder Insulin
- Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie, die eine medizinische und/oder interventionelle Behandlung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Dialyse
- Diagnose oder Verdacht auf Malignität
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Unfähigkeit, eine klinische Nachsorge zu garantieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Daten- und Probensammlung
konsekutive diabetische Patienten, die wegen kritischer Ischämie der Gliedmaßen in das Krankenhaus Maria Cecilia eingeliefert wurden
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Um Labor-, zelluläre und molekulare Determinanten des klinischen Erfolgs nach der Behandlung zu identifizieren, werden mehrere klinische Informationen und Proben von jedem Patienten von den Autoren gesammelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amputationshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von Major- oder Minor-Amputationen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auftreten von Wundheilung
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1 Jahr
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Wechsel in der WIfI-Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wunde, Ischämie und Fußinfektion ist die am häufigsten verwendete Klassifikation für Patienten mit diabetischer Fußerkrankung.
Die Klassifizierung reicht von 0 bis 9. Die Skala umfasst 3 Punkte: Wundausdehnung, Vorhandensein und Schweregrad einer Ischämie, Vorhandensein und Schweregrad einer Ischämie.
Jedes Item reicht von 0 bis 3 Punkten.
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1 Jahr
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Wechsel in der Rutherford-Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rutherford-Klassifikation ist die am häufigsten verwendete Skala zur Stratifizierung von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Die Klassifizierung reicht von Klasse I bis Klasse VI.
Patienten mit kritischer Extremitätenischämie weisen eine Klasse von IV bis VI auf.
Die Rutherford-Klasse wird bei allen Patienten zu Studienbeginn und 1 Jahr danach bewertet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verbesserung abzuschätzen
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1 Jahr
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Inzidenz der Revaskularisation peripherer Arterien
Zeitfenster: 1 Jahr
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jedes Verfahren (perkutan oder chirurgisch) zur Revaskularisierung peripherer Arterien
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen (MACCE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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kumulatives Auftreten von Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5510/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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